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食品實(shí)驗(yàn)室的水分檢測(cè)項(xiàng)目需根據(jù)食品類型選擇適配方法，常見方法包括直接干燥法、減壓干燥法、蒸餾法等。直接干燥法適用于水分含量較高且不易揮發(fā)的食品，如谷物、肉類，樣品經(jīng)粉碎后置于干燥箱，在 101-105℃下干燥至恒重，通過稱量前后質(zhì)量差計(jì)算水分含量，此法...

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回...

無菌實(shí)驗(yàn)室的消毒滅菌需覆蓋空間、設(shè)備、物料等全維度，常用技術(shù)包括物理滅菌與化學(xué)消毒兩大類。物理滅菌以紫外線照射、濕熱滅菌（121℃高壓蒸汽滅菌 30 分鐘）、干熱滅菌（160℃持續(xù) 2 小時(shí)）為主，適用于實(shí)驗(yàn)器材、培養(yǎng)基等物品的滅菌；化學(xué)消毒則采用過氧...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)需考慮未來的發(fā)展需求，深圳勵(lì)康凈化工程在設(shè)計(jì)時(shí)注重靈活性和可擴(kuò)展性。隨著科研工作的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目和設(shè)備可能會(huì)發(fā)生變化，實(shí)驗(yàn)室的布局和系統(tǒng)需具備一定的調(diào)整空間。例如，墻面采用模塊化設(shè)計(jì)，便于后期改造；空調(diào)系統(tǒng)的容量預(yù)留一定余量，可滿足新增...

凈化工程項(xiàng)目的審計(jì)必須對(duì)工程項(xiàng)目整個(gè)施工生產(chǎn)活動(dòng)的全過程進(jìn)行審計(jì),工程項(xiàng)目的審計(jì)不僅要重視被審項(xiàng)目的事后審計(jì)及竣工審計(jì)，更要重視事前和事中審計(jì)，事前審計(jì)，可使凈化工程項(xiàng)目施工方案的編制更趨合理，并能幫助工程項(xiàng)目管理班子提前“把關(guān)”，有效地防止或避免可以預(yù)見的失...

也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)要求；純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對(duì)使用的設(shè)備、工藝路線、滅菌方法等進(jìn)行驗(yàn)...

GMP 車間的材料選擇是決定車間質(zhì)量與使用壽命的關(guān)鍵因素，需在合規(guī)性、耐用性與安全性之間找到平衡點(diǎn)。首先，材料需符合行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)藥 GMP 車間的墻面材料需通過《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》檢測(cè)，無揮發(fā)有害物質(zhì)釋放；食品 GMP 車間的地面材料需...

許多企業(yè)在 GMP 車間建設(shè)中常面臨 “設(shè)計(jì)與施工脫節(jié)”“后期維護(hù)成本高” 等問題，勵(lì)康凈化憑借 “設(shè)計(jì) - 施工 - 調(diào)試 - 維護(hù)” 一體化服務(wù)模式，有效解決這一痛點(diǎn)。在設(shè)計(jì)階段，勵(lì)康工程師深入客戶現(xiàn)場(chǎng)，結(jié)合生產(chǎn)需求與預(yù)算制定優(yōu)化方案，避免過度設(shè)計(jì)...

GMP 車間投入使用后，定期維護(hù)是維持其潔凈性能、延長使用壽命、保障持續(xù)合規(guī)的關(guān)鍵。維護(hù)服務(wù)需覆蓋 “設(shè)備維護(hù)”“環(huán)境維護(hù)”“合規(guī)維護(hù)” 三個(gè)維度：在設(shè)備維護(hù)方面，需定期對(duì)通風(fēng)系統(tǒng)的過濾器進(jìn)行更換，對(duì)空調(diào)設(shè)備進(jìn)行檢修，對(duì)潔凈區(qū)的消毒設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，例如高...

生物疫苗生產(chǎn)過程中，任何微生物污染都可能導(dǎo)致批次報(bào)廢，造成巨大經(jīng)濟(jì)損失并威脅公眾健康。勵(lì)康凈化在生物疫苗 GMP 車間建設(shè)中，將 “無菌控制” 貫穿全流程：車間墻體采用耐腐蝕、易清潔的不銹鋼板材，地面選用無縫聚氨酯材料，減少細(xì)菌滋生隱患；通風(fēng)系統(tǒng)配備高...

GMP 車間需配備相應(yīng)的質(zhì)量控制與檢測(cè)設(shè)施，確保生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量可控。車間內(nèi)可設(shè)置在線檢測(cè)裝置，如在線顆粒計(jì)數(shù)器、在線 pH 檢測(cè)儀、在線含量測(cè)定儀等，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)；同時(shí)需設(shè)置 QC 實(shí)驗(yàn)室，用于原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢測(cè)。QC 實(shí)...

清潔驗(yàn)證是 GMP 車間防止交叉污染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需制定針對(duì)性的清潔方案并驗(yàn)證其有效性。首先需根據(jù)物料特性選擇合適的清潔劑，如對(duì)有機(jī)殘留物采用堿性清潔劑，對(duì)無機(jī)污染物采用酸性清潔劑，且清潔劑需經(jīng) QA 審批備案。清潔流程遵循 “從上到下、從內(nèi)到外” 的原...

人員是 GMP 車間較大的污染源，因此人員管理需實(shí)行 “全流程管控、標(biāo)準(zhǔn)化操作”。人員進(jìn)入車間前，需經(jīng)過三級(jí)培訓(xùn)考核，內(nèi)容涵蓋 GMP 法規(guī)、潔凈操作規(guī)范等，合格者方可獲取準(zhǔn)入資格。凈化流程方面，需依次通過換鞋、脫外衣、洗手消毒、穿潔凈服、風(fēng)淋等環(huán)...

GMP 車間的材料選擇是決定車間質(zhì)量與使用壽命的關(guān)鍵因素，需在合規(guī)性、耐用性與安全性之間找到平衡點(diǎn)。首先，材料需符合行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)藥 GMP 車間的墻面材料需通過《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》檢測(cè)，無揮發(fā)有害物質(zhì)釋放；食品 GMP 車間的地面材料需...

GMP 車間的設(shè)備選型需符合 “與生產(chǎn)工藝相匹配、易于清潔消毒、材質(zhì)符合要求” 的原則。設(shè)備主體需采用 316L 不銹鋼或食品級(jí)不銹鋼材質(zhì)，表面光滑、無死角、無脫落物；與物料接觸的部件需避免使用玻璃、橡膠等易產(chǎn)生異物的材料。關(guān)鍵設(shè)備如制粒機(jī)、壓片機(jī)、灌...

無菌 GMP 車間主要用于注射劑、生物制品等生產(chǎn)，其管控要求遠(yuǎn)高于普通潔凈車間。車間需采用全封閉設(shè)計(jì)，進(jìn)入 A 級(jí)區(qū)需經(jīng)過二更、三更、風(fēng)淋等多重凈化環(huán)節(jié)，且操作人員需穿無菌隔離服。生產(chǎn)過程中，需采用無菌操作技術(shù)，如在層流罩下進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，使用無菌器具并...

隨著工業(yè) 4.0 技術(shù)的普及，GMP 車間正加速向 “智能化” 轉(zhuǎn)型，通過數(shù)字化管理提升管控效率與準(zhǔn)確度。智能化升級(jí)主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是環(huán)境參數(shù)智能化監(jiān)測(cè)，在車間內(nèi)安裝溫濕度傳感器、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、壓差傳感器等設(shè)備，實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)并上傳至云平臺(tái)，一旦...

動(dòng)物檢測(cè) PCR 診斷試劑的生產(chǎn)面臨 “動(dòng)物源性核酸污染” 的特殊挑戰(zhàn)，一旦發(fā)生污染，將導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果假陽性，影響動(dòng)物疫病防控決策，因此其 GMP 車間設(shè)計(jì)需重點(diǎn)強(qiáng)化核酸污染防控。首先，車間需采用 “物理隔離 + 氣流隔離” 雙重措施：將試劑制備區(qū)、樣本...

對(duì)于需低溫儲(chǔ)存的物料如生物制品、疫苗等，GMP 車間需建立全程溫控的冷鏈管理體系。倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)需配備符合要求的冷庫，溫度控制在 2-8℃，且安裝雙路供電系統(tǒng)和溫度監(jiān)控設(shè)備，每 10 分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)。物料運(yùn)輸采用具備溫度監(jiān)控功能的冷藏車，運(yùn)輸前需預(yù)冷車...

GMP 車間需建立完善的應(yīng)急處置體系，應(yīng)對(duì)突發(fā)污染、設(shè)備故障等事件。首先需制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織架構(gòu)、響應(yīng)流程、處置措施等，針對(duì)不同突發(fā)事件如物料泄漏、微生物污染、停電停水等制定專項(xiàng)預(yù)案。定期組織應(yīng)急演練，每半年開展一次全方面演練，每月進(jìn)行一次專項(xiàng)...

GMP 車間需建立完善的應(yīng)急處置體系，應(yīng)對(duì)突發(fā)污染、設(shè)備故障等事件。首先需制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織架構(gòu)、響應(yīng)流程、處置措施等，針對(duì)不同突發(fā)事件如物料泄漏、微生物污染、停電停水等制定專項(xiàng)預(yù)案。定期組織應(yīng)急演練，每半年開展一次全方面演練，每月進(jìn)行一次專項(xiàng)...

GMP 車間設(shè)計(jì)需嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，主要原則為 “防止交叉污染、便于清潔消毒、流程合理有序”。通常采用功能分區(qū)設(shè)計(jì)，分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)與無菌區(qū)三大類。一般生產(chǎn)區(qū)用于物料粗加工、外包裝等低潔凈需求操作，無需嚴(yán)格空氣凈化；潔凈區(qū)按潔凈度...

GMP 車間的材料選擇是決定車間質(zhì)量與使用壽命的關(guān)鍵因素，需在合規(guī)性、耐用性與安全性之間找到平衡點(diǎn)。首先，材料需符合行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)藥 GMP 車間的墻面材料需通過《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》檢測(cè)，無揮發(fā)有害物質(zhì)釋放；食品 GMP 車間的地面材料需...

電氣系統(tǒng)是 GMP 車間正常運(yùn)行的重要保障，勵(lì)康凈化在電氣設(shè)計(jì)上注重 “安全第一、節(jié)能降耗”。在安全方面，車間內(nèi)采用防爆型電氣設(shè)備，尤其是在涉及有機(jī)溶劑或易燃易爆物料的區(qū)域，防止電氣火花引發(fā)安全事故；設(shè)置單獨(dú)的接地系統(tǒng)，避免設(shè)備漏電導(dǎo)致人員觸電或影響設(shè)...

許多企業(yè)在 GMP 車間建設(shè)后，面臨著如何通過行業(yè)認(rèn)證的難題。勵(lì)康凈化憑借對(duì) GMP 規(guī)范的深入理解，為客戶提供專業(yè)的合規(guī)咨詢服務(wù)。咨詢團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)客戶所在行業(yè)的認(rèn)證要求，如藥品 GMP 認(rèn)證、醫(yī)療器械 GMP 認(rèn)證等，對(duì)車間設(shè)計(jì)與運(yùn)營流程進(jìn)行全方面梳理，...

設(shè)備管理需貫穿 “選型、安裝、使用、維護(hù)、報(bào)廢” 全流程，確保設(shè)備狀態(tài)始終符合 GMP 要求。設(shè)備選型時(shí)，需優(yōu)先選擇易清潔、無死角、與物料接觸部分為不銹鋼 316L 材質(zhì)的設(shè)備，且設(shè)備性能需滿足生產(chǎn)工藝需求。安裝階段，需進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ），核對(duì)設(shè)備型...

GMP 車間需配備相應(yīng)的質(zhì)量控制與檢測(cè)設(shè)施，確保生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量可控。車間內(nèi)可設(shè)置在線檢測(cè)裝置，如在線顆粒計(jì)數(shù)器、在線 pH 檢測(cè)儀、在線含量測(cè)定儀等，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)；同時(shí)需設(shè)置 QC 實(shí)驗(yàn)室，用于原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢測(cè)。QC 實(shí)...

偏差管理是 GMP 車間質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)，需遵循 “及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確評(píng)估、有效糾正” 的原則。當(dāng)出現(xiàn)物料不合格、設(shè)備故障、環(huán)境參數(shù)超標(biāo)等偏差時(shí)，操作人員需立即停止相關(guān)操作，在 24 小時(shí)內(nèi)填寫偏差報(bào)告，詳細(xì)說明偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、情況。QA 人員接到...

無菌醫(yī)療器械如注射器、手術(shù)器械等，其生產(chǎn)過程一旦受到污染，將直接威脅患者生命安全。勵(lì)康凈化在無菌醫(yī)療器械 GMP 車間設(shè)計(jì)中，注重每一個(gè)細(xì)節(jié)的把控：在人員進(jìn)入潔凈區(qū)的流程上，設(shè)置多道更衣、洗手、消毒環(huán)節(jié)，配備風(fēng)淋室去除人員攜帶的粉塵與微生物；在物料傳遞...

無菌醫(yī)療器械（如注射器、手術(shù)縫合線）的生產(chǎn)過程中，任何微小污染都可能威脅患者生命安全，因此 GMP 車間的 “細(xì)節(jié)把控” 至關(guān)重要。從人員管理細(xì)節(jié)來看，操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)需遵循嚴(yán)格流程：先在非潔凈區(qū)更換工作服，進(jìn)入緩沖間后洗手消毒，再更換無菌潔凈服，穿...