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潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松...

另外普通輕質墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區頂板潔凈生產區空調、工藝和其他公用工程管道較多，都設置于吊頂內.吊頂系統表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合...

另外普通輕質墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區頂板潔凈生產區空調、工藝和其他公用工程管道較多，都設置于吊頂內.吊頂系統表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合...

故采用溫、濕度PID輸出比較大值的控制方法.AHU及PAHU的冷凍水量采用等百分比二通電動調節閥進行控制.主潔凈室每臺AHU負責的區域較大，所以每臺AHU分別配2~3個溫、濕度傳感器取平均值進行溫、濕度的自動控制.空調系統的除濕主要由PAHU來完成.冷凍水系統...

十萬級潔凈車間設計方案需要注意的3個因素十萬級潔凈車間應采用無塵潔凈系統空氣凈化系統的風流向,有三種,分別是水平層流,垂直層流和無序層流.選擇應該根據實際的車間來進行選擇.十萬級潔凈車間的結構設計為了使氣流能夠順暢流通不受干擾,要進行必要的結構設計,避免有任何...

減少無塵空間體積的實用技術之一是建立無塵隧道或隧道式無塵室，其可以滿足生產對高潔凈度環境和節能的雙重要求，使潔凈無塵工藝區空間縮小，風量減少.另外，還可采用潔凈隧道層流罩裝置，以抵抗潔凈度低的操作區對潔凈度高的工藝區可能存在的干擾與污染.在同樣的總風量下，可以...

重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個階段和各個環節，強化無塵車間潔凈工程的成本核算，盡可能地擠凈“水分”,實現投入產出比的優化.深圳市勵康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實驗室等工程和中央空調工程的設計、安裝的專業公司，從生產工...

檢驗結果超標調查—般分為實驗室偏差和非實驗室偏差兩類.實驗室偏差應調查任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗結果偏差，應由實驗室的專業人員進行調查，需從以下幾方面排除實驗室產生超標的原因與可能：對樣品的狀態和取樣的過程進行回顧.查看檢驗原始記錄、實驗環境、操作步...

見《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產品質量的穩定.新版GMP對質量控制實驗室的文件系統作出了詳細規定（第二百二十一條），列出了實驗室基本的文件目錄，明確了對各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且...

控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓.實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室.醫藥衛生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產和工作人...

區）的內表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產區應有與生產規模相適應的面積和空間，應便于生產操作.15、潔凈室（區）內設置的稱量室、配液間、抗原制備間...

區）的內表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產區應有與生產規模相適應的面積和空間，應便于生產操作.15、潔凈室（區）內設置的稱量室、配液間、抗原制備間...

GMP車間設計裝修工藝布置應符合下列要求一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，...

潔凈實驗室的驗收工作是確保其符合設計要求的重要環節，勵康凈化工程會配合用戶進行全方面驗收。驗收內容包括潔凈度檢測、溫濕度檢測、氣壓差檢測、風速檢測等多項指標，檢測方法需符合相關標準。檢測人員使用專業儀器對各項指標進行測量，確保其達到設計標準。對于不合格...

潔凈實驗室的安全防護設計是保障實驗人員安全的重要環節，勵康凈化工程對此高度重視。實驗室需配備必要的安全設備，如緊急淋浴器、洗眼器，在實驗人員接觸有害物質時能及時沖洗。消防設施也需齊全，包括滅火器、消防栓等，并保證其處于良好狀態。對于可能產生有害氣體的實...

潔凈管道設計用水系統潔凈管道內的水力計算，與普通的給水管道的水力計算的主要區別在于應仔細地考慮微生物控制對水系統中的流體動力特性的特殊要求，具體區別是，在制藥工藝用水系統中越來越多地采用各種消毒、滅菌設施.并且將傳統的單向直流給水系統改變為串聯循環方式.在滿足...

GMP 實驗室的辦公區與文件管理：辦公區是 GMP 實驗室人員進行日常辦公、文件管理和數據分析的區域。要配備足夠的辦公桌椅、文件柜等設施，保證辦公環境整潔有序。文件管理在 GMP 實驗室中至關重要，所有實驗相關文件，如實驗方案、標準操作規程（SOP）、...

潔凈實驗室的電氣系統設計需保障安全、穩定供電，并滿足潔凈環境要求。采用單獨的供電回路，避免與其他非潔凈區域共用，防止電源干擾和電壓波動影響實驗設備運行。在潔凈室內，電氣設備和線路需采用防爆、防塵、防潮設計，如使用密封型配電箱、穿管布線等方式，防止電氣火...

確保檢測數據的真實客觀、準確可靠和可追溯.物料和產品的放行應確保上市產品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業應對上市產品進行持續穩定性考察，監控其質量.應對所發生的變更進行評估；任何偏差都應得到恰當處理.另外，制藥企業還應建立糾正措施和預防措施系統，持續改進產品...

現今以99版指導GMP的實施和認證.三《藥品生產質量管理規范》（99修訂版）主要內容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產總體水平和即將加入世貿組織的特殊要求出發以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現代國際標準相接軌，敦促指導國內制...

GMP，即藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice），旨在確保藥品生產過程的質量與安全。GMP 實驗室是嚴格遵循該規范建立的特殊實驗室，其起源可追溯到 20 世紀中葉。當時，歐美國家藥品安全問題頻發，如 “反應停事件...

潔凈實驗室的電氣系統設計需保障安全、穩定供電，并滿足潔凈環境要求。采用單獨的供電回路，避免與其他非潔凈區域共用，防止電源干擾和電壓波動影響實驗設備運行。在潔凈室內，電氣設備和線路需采用防爆、防塵、防潮設計，如使用密封型配電箱、穿管布線等方式，防止電氣火...

47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產生物制品時及生產活疫苗時，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應進行無害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結束后，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等...

色彩要和諧，便于識別污染物.（3）各個相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業.作業中的粉塵須隨時清掃.自流平地面處理，厚度2mm.所有的配件與主體結構相連，防止松動和灰塵脫落.具體工程問題在每個項目中有所不同，例如在此項目開工前，SA...

主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓.實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室.醫藥衛生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產和工...

準確記錄標定和復標各份所消耗體積和空白液的體積，計算公式，計算結果及相應的RSD.試劑、試液應注意正確的儲藏條件.有的應置于冰箱中保存，如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等.有的應進行水封液面，如溴液.有的應避光、陰涼保存.強酸、強氧化液體試劑應有防護、保護措施，如...

潔凈窗采用雙層玻璃避免結露;在單獨的環境生產，避免空腔內集塵;空腔內特殊處理吸附空腔內水分;與墻面平滑連接.(見下圖)4潔凈區地面潔凈區內地面一般采用：環氧自流坪地面、環氧彩砂地面、PVC地面.環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能，因而也具...

精密機械，冶金，化工等工業及醫療，制藥，食品等部門的凈化空調系統.本裝置主要由靜壓箱，過濾器，鋁合金擴散板，標準法蘭接口等組成，造型美觀，結構簡單，使用可靠.本送風口為下裝式，具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優點，過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風口...

GMP 實驗室的標準操作規程（SOP）：標準操作規程（SOP）是 GMP 實驗室文件管理體系的重要組成部分，是對實驗操作過程的詳細規定。SOP 涵蓋實驗室的各個方面，如儀器設備操作、實驗方法、樣品處理、質量控制、安全防護等。每一個 SOP 都應明確操作...

GMP 實驗室的微生物實驗室布局：微生物實驗室主要進行藥品的微生物限度檢查、無菌檢驗、微生物鑒定等實驗。布局上需嚴格區分清潔區、半污染區和污染區。清潔區用于儲存無菌器材和培養基制備，半污染區進行微生物接種、培養等操作，污染區則用于處理廢棄的微生物樣本和...