GMP凈化車間的設計注意事項GMP凈化車間設計的重點是防止藥品生產過程中的污染、混藥、差錯事件的發生，為滿足要求，我們將：1：生產區在生產過程中應減少走彎路，盡量減少人員流動和移動。2：GMP凈化車間人員、物料進出應分開，原輔料與成品進出應分開，物料外購、清洗、滅菌等工序等.,需要自己的凈化室和設備。3：作業區只允許存放與作業有關的物料和安裝必要的工藝設備。用于制造和儲存的區域不得用作不在該區域的人員的通道。4：載人載貨電梯應分開，不得設置在潔凈室(區)內，并加以保護。5：將空氣潔凈度非常高的房間布置在人比較少的地方，布置在潔凈室的里面，空氣潔凈度相同的房間相對集中。不同空氣潔凈度等級的房間之間要防止連通采取氣鎖、風淋、傳遞窗等防污染措施。6：維修間不應設在GMP凈化車間內。GMP車間地面可依需求選環氧自流坪地坪，或高級耐磨塑料地板。東莞診斷試劑GMP車間設計

GMP的中心指導思想是：食品質量是在生產過程中形成的,而不是檢驗出來的.因此必須強調預防為主,在生產過程中建立質量保證體系,實行質量保證,確保食品質量.食品GMP的基本精神：1、降低食品制造過程中人為的錯誤.2、防止食品在制造過程遭受污染或品質劣變.3、建立健全的自主性品質保證體系.食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行,采認證制度,由業者自愿參加.（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種,通則適用所有食品工廠,專則依個別產品性質不同及實際需要予以訂定.（三）食品GMP產品之抽驗方法,訂有中國國家標準者應從其規定,未訂者得參照檢驗單位或學術研究機構認同之方法.東莞診斷試劑GMP車間設計參加外部質量評估，如能力驗證，提升GMP車間檢測水平。

因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌.十萬級凈化車間使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、通風系統和加熱器等功能段組成.功率為20HP.制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求.設備安裝要求設施部件名稱規格型號要求空調機組LFD55W密封、無漏氣，符合設計安裝要求送風、回風接口——密封、無漏氣風管鍍鋅鋼板符合設計安裝要求，密封、無漏氣排風口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損空氣高效過濾器的安裝要求根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器.2.按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器.3.每臺高效過濾器應有合格證.

GMP的中心指導思想是：食品質量是在生產過程中形成的,而不是檢驗出來的.因此必須強調預防為主,在生產過程中建立質量保證體系,實行質量保證,確保食品質量.GMP是食品生產質量管理控制的準則,它的內容可以概括為硬件、軟件和人員.所謂GMP的硬件是指廠房與設施、設備等方面的規定；軟件是指組織、規程、操作、衛生、記錄、標準等管理規定；人員是指相關崗位需要合適的人員.GMP也是國際性食品生產質量控制和檢查的依據,已成為國際公認和通行的從事食品生產所必須遵循的基本準則.GMP 車間清掃完成后，空調系統要繼續運行至恢復潔凈級別。

精密機械，冶金，化工等工業及醫療，制藥，食品等部門的凈化空調系統.本裝置主要由靜壓箱，過濾器，鋁合金擴散板，標準法蘭接口等組成，造型美觀，結構簡單，使用可靠.本送風口為下裝式，具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優點，過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風口安裝無泄露，密封可靠，凈化效果好，對一般凈化工程均可適用.傳遞窗傳遞窗主要適用于潔凈區與非潔凈區之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞，可有效的減少潔凈室門的開啟次數，把潔凈區的污染減少的***程度.根據使用要求，傳遞窗箱體表面可噴塑，內膽可用不銹鋼，外表美觀.傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機械連鎖裝置，可有效的防止低潔凈等級區內的灰塵帶入高潔凈區內，是凈化車間必備佳品.潔凈密閉窗潔凈密閉窗可根據用戶的設計要求，采用R60或R44系列型材，制作成圓弧邊框或三角邊框.潔凈密閉燈潔凈密閉燈分為普通型和應急型兩種.通常采用雙管形式.其中應急型在正常情況下也可以當普通型使用，在廠房突然斷電的情況下，其可保持繼續照明，并且不需要單獨供電系統.在用材上，潔凈密閉等有不銹鋼和烤漆型兩種，面罩有透明和不透明之分.標準操作規程（SOP）規范車間所有操作流程，保證一致性。惠州無塵GMP車間裝修多少錢一平方

模擬生產驗證GMP車間工藝可行性，優化生產流程。東莞診斷試劑GMP車間設計

按藥典或客戶需求所做的各測試項目可接受的限度與檢測得到的具體結果）、檢驗依據、終檢驗結論.還應有收檢日期、報告日期.（6）要制訂廠房與實驗室潔凈區的環境監控的規程，內容至少包括取樣方式、取樣頻率、取樣點、警戒限、行動限及異常結果的調查及處理等.環境監控記錄內容至少包括取樣點、取樣日期、取樣方式、取樣人、結果等，并應定期做趨勢分析.另外，制藥企業的制藥用水也應制定管理規程，內容至少包括水的種類、取樣點、取樣方法、取樣頻率、檢驗項目、接受標準及異常結果的調查及處理等內容.制藥用水檢驗記錄至少包括取樣日期、取樣點、檢驗日期、檢驗項目等內容，每次檢驗都應有檢驗報告單.（7）對于必要的分析方法驗證/確認，要有驗證/確認方案和報告，內容至少包括驗證目的、適用范圍、職責、驗證項目及標準、方法描述、驗證結論等.實驗室儀器的確認也需包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等.（8）要制訂有實驗室儀器和設備的使用、清潔、維護及校準等規程及記錄.使用規程應包括儀器的開關機、具體操作步驟、使用注意事項等；校準規程應該包括校準周期、校準內容、校準項目及標準，還應規定校準失敗后應采取的措施等等.東莞診斷試劑GMP車間設計