具體如下圖：10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa.10萬(wàn)級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器.根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求.資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求.3驗(yàn)證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室.凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行時(shí)，禁止大物件搬進(jìn)凈化車間。東莞體外診斷試劑GMP車間施工

各種不同的加濕器的應(yīng)用范圍不同:如:淋水、濕膜、高壓噴霧等水加濕器，其特點(diǎn)是加濕量大、投資費(fèi)用低，而相對(duì)濕度控制精度較差，因此多用于相對(duì)濕度要求不嚴(yán)格(>±10%)，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調(diào)房間的空調(diào)系統(tǒng)加濕.而相對(duì)濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對(duì)濕度精度要求嚴(yán)格的恒溫恒濕潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)加濕中.對(duì)于以微生物為控制對(duì)象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術(shù)室、無(wú)菌室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)無(wú)菌動(dòng)物飼養(yǎng)室等)其重點(diǎn)要控制微生物的產(chǎn)生和傳播，因?yàn)槌睗窈退质俏⑸镒躺头敝车臈l件，因此水加濕的淋水、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中，只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕.還有一個(gè)值得注意的問(wèn)題是，近些年來(lái)我國(guó)南方如佛山、廣州以及華東的上海、蘇州等地冬季室外空氣相對(duì)濕度較"規(guī)范"給出的室外空調(diào)計(jì)算相對(duì)濕度要低，例如:冬季室外計(jì)算相對(duì)濕度佛山無(wú)塵室、廣州均為70%，上海和蘇州為75%，而這些年實(shí)測(cè)的室外相對(duì)濕度有時(shí)只有30%左右，因此，建起來(lái)運(yùn)行的潔凈室的加濕量不足，室內(nèi)相對(duì)濕度偏低，達(dá)不到設(shè)計(jì)要求.有的工廠為了簡(jiǎn)便和省錢.龍華區(qū)飲料GMP車間凈化公司哪家好采用甲醛熏蒸、臭氧消毒等方式，殺滅GMP車間微生物。

生物制藥潔凈車間要求建立符合潔凈室壓差標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng),確保其能夠保持氣密性,使?jié)崈羰覂?nèi)外壓差符合要求,從而減小潔凈室內(nèi)外空氣的交匯.同時(shí),車間內(nèi)的溫濕度也要穩(wěn)定控制,以確保良好的工作環(huán)境.生物制藥潔凈車間的安全防護(hù)需嚴(yán)格實(shí)施,人員要做好個(gè)人衛(wèi)生,引入隔離技術(shù)裝置、反應(yīng)、滅菌、凈化等措施,確保車間的生產(chǎn)流程的安全性和穩(wěn)定性.在實(shí)施生物制藥潔凈車間的設(shè)計(jì)時(shí),需遵循一系列的GMP標(biāo)準(zhǔn),使車間內(nèi)環(huán)境潔凈、流線、安全、穩(wěn)定,并能夠承受生產(chǎn)過(guò)程中的各種變化和挑戰(zhàn),確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有高質(zhì)量、高效、高安全性.

GMP車間不只是是硬件建設(shè).GMP是一套適用于制藥、食品、化妝品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題加以改善.簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求制藥、食品、化妝品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求.完善的應(yīng)急處理預(yù)案應(yīng)對(duì)火災(zāi)、停電、設(shè)備故障等突發(fā)情況。

標(biāo)化部分工作對(duì)照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理，對(duì)于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲(chǔ)存區(qū)域取出后恢復(fù)至室溫的時(shí)間.開啟者應(yīng)該在標(biāo)簽上注明開啟日期，并簽名簽日期.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程還需要規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品的使用注意事項(xiàng)，例如是否需要在稱量使用前干燥等.應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的特性決定其儲(chǔ)存條件.有些可以冷藏、有些只需常溫儲(chǔ)存.應(yīng)建立對(duì)照品或?qū)φ掌啡芤撼诤蟮奶幚硪?guī)程，應(yīng)有相應(yīng)記錄.另外，國(guó)外進(jìn)口的工作標(biāo)準(zhǔn)品或工作對(duì)照品一般不能作為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?在我國(guó)無(wú)同種標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窌r(shí)，可以參考使用.仲裁時(shí)以中國(guó)食品藥品檢定研究院提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窞闇?zhǔn).GMP車間高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀且易于清潔維護(hù)。南山區(qū)動(dòng)物檢測(cè)試劑GMP車間裝修公司排名

GMP車間墻壁和天花板無(wú)縫隙、易清潔，減少污染物積聚。東莞體外診斷試劑GMP車間施工

醫(yī)院凈化工程還包括：照明設(shè)計(jì)：醫(yī)院內(nèi)部照明設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),確保醫(yī)院內(nèi)部照明充足、舒適,并能滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；地面材料和墻面材料：地面和墻面材料的選擇應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),易清潔、防滑、防靜電、防水、防霉等特點(diǎn),以保證醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全；空調(diào)系統(tǒng)：醫(yī)院內(nèi)部空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),確保醫(yī)院內(nèi)部溫度、濕度、空氣流通等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；病房、手術(shù)室、潔凈室等凈化區(qū)域的設(shè)計(jì)：這些區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),確保這些區(qū)域的空氣質(zhì)量、溫度、濕度等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；消毒設(shè)備和消毒流程：醫(yī)院應(yīng)配備消毒設(shè)備和消毒流程,確保醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全.東莞體外診斷試劑GMP車間施工