無塵車間工藝裝備的設計和選型，在滿足機械化、自動化、程控化和智能化的同時，必須實現節能化.如對水針劑生產，可設計入墻層流式新型針劑灌裝設備，使機器與無菌室墻壁連接在一起，而維修在隔壁非無菌區進行，不影響無菌環境.由于機器占地面積小，減少了無塵車間中100級平行流所需的空間，以及工程投資費用和人員對環境潔凈度的影響，節約了能源.同時，應采取必要的技術措施減少生產設備的排熱量，降低排風量.如盡可能采用水冷式設備，并加強無塵室內生產設備和管道的隔熱保溫措施，減少排熱量，降低能耗.勵康勵康的 GMP 車間設計，兼顧生產效率與潔凈標準。中山二類醫療器械車間裝修時長

負責對原始記錄的準確性、完整性和與規定標準的符合性進行復核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉抄原始數據時，必須經主管人員認可后到記錄管理員處領取新的空白記錄（新的記錄編號要與原來的加以區分）進行更換.所有轉抄數據必須有另外一人進行復核，轉抄人及復核人應在轉抄記錄上簽名、簽日期.原記錄須保存在該轉抄記錄的后面，作為本批記錄的一部分，不得丟棄或銷毀.如果以紙質記錄為存檔文件，原始數據如色譜圖、光譜圖等應打印出來，簽字并附在批檢驗記錄中.由儀器打印的數據（如水分滴定結果、溫濕度記錄等），檢驗人員應在打印紙張上簽字確認.易褪色打印數據（如熱敏打印的塵埃粒子計數器結果等）應及時復印，并將原文件復印件一并保存.與批生產記錄相對應的所有控制記錄必須至少保存至產品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的相關記錄和報告等重要文件應長久保存，不得銷毀.（5）要制訂有統一模式的檢驗報告（或證書）.一份完整的檢驗報告內容至少包括檢品名稱、批號、規格（必要時）、包裝（必要時）、總數量（必要時）、有效期（或復驗期）、生產單位、供樣部門、檢驗目的、檢驗項目.福田區食品SC車間設計進入 GMP 車間的人員需經嚴格培訓，熟知并遵守各項規定。

故采用溫、濕度PID輸出比較大值的控制方法.AHU及PAHU的冷凍水量采用等百分比二通電動調節閥進行控制.主潔凈室每臺AHU負責的區域較大，所以每臺AHU分別配2~3個溫、濕度傳感器取平均值進行溫、濕度的自動控制.空調系統的除濕主要由PAHU來完成.冷凍水系統方面采用負荷控制的方法確定冷凍水機組及相應的水泵、水塔的開啟臺數.根據設定供、回水壓差自動控制供、回水主管之間壓差旁通閥.十萬級潔凈車間管道的設計要注意些什么？制藥用水系統潔凈管道一般包含純化水系統、物料系統、特氣系統、真空系統、注射水系統、純蒸汽系統等.把需要超高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產線，放在與室內空氣環境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道.這種方式要求工藝生產必須是自動化的，高效過濾器必須是以μm塵粒為標準的才能實現超高潔凈度.制藥用水系統潔凈管道設計要由潔凈空間的容積和需要的換氣次數確定風量，由噪音限制條件確定風速，由風速、風量、系統損耗、確定風管截面積.該設計已經比較成熟的是全室凈化、局部凈化(包括全室凈化和局部凈化相結合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式，工程設計中應結合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設計方案.

潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封.根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露.室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃.在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業.注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.勵康在 GMP 車間建設中，注重細節把控與質量監管。

潔凈實驗室，顧名思義，就是潔凈程度非常高的實驗室，即便是我們日常不會接觸到它的人，也多多少少有些了解.不過大家對它的了解應該只停留在表面的意思上，其實在建造和使用它時，各方面的要求都很高.一、潔凈實驗室的各項要求1、潔凈區（1）潔凈室內表面平整、光滑、無脫落物，墻角應弧形，有防塵、蟲、污設施.（2）人和物進入潔凈室應有雙層窗.門向潔凈度高一側開.應該設置安全門.（3）人流、物流分開并固定路線.（4）水、電線路暗敷.管道及風口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封.（5）操作臺臺面不應用木頭、油漆面，應易清潔.2、人員凈化（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風淋或氣閘（2）外出鞋不能進，潔凈室內不準穿拖鞋（3）洗手和消毒不采用手動3、物料凈化（1）設置物料清潔室.（3）物資外包裝及包裝材料不進潔凈室，直接接觸產品初包裝應兩層密封包裝.二、潔凈實驗室的設計要點1、無塵室系統室內的空氣凈化系統可分為水平層流、垂直層流和亂流.選擇氣流形式一則參照慣例.GMP 車間的溫濕度準確調控，助力穩定生產品質高的產品。深圳GMP車間設計裝修報價

進入凈化車間內，大物件再用潔凈室真空吸塵器或擦拭進一步處理。中山二類醫療器械車間裝修時長

47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產生物制品時及生產活疫苗時，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應進行無害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結束后，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應在原位滅菌后移出生產區.49、水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保工藝用水的質量達到設定的質量標準和需要.50、應制訂工藝用水的制造規程、貯存方法、質量標準、檢驗操作規程及設施的清洗規程等.51、與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理.52、倉儲區建筑應符合防潮、防火要求；倉儲區消防間距和交通通道應符合要求.53、倉儲面積和空間應與生產規模相適應.54、倉儲區待檢、合格、不合格物料及制品應有防止混淆和交叉污染的措施.55、生產、檢驗中需使用易燃、易爆等危險品時，應建有危險品庫.56、倉儲區應保持清潔和干燥；其照明和通風設施應符合要求.57、倉儲區的溫度、濕度控制措施應符合儲存要求，并按規定定期監測和記錄.58、質量管理部門應根據需要設置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應合理，面積和設施等應與生產規模相適應.中山二類醫療器械車間裝修時長