隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染，在隔離器內(nèi)進行物料處理或者試驗時需佩戴防護手套，進行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發(fā)塵口和測試口，可以進行在線監(jiān)測壓差和過濾器泄漏，并且可以進行在線監(jiān)測隔離器內(nèi)的塵埃粒子和潔凈度。帶VHP滅菌的無菌隔離器配置有過氧化氫發(fā)生器，將濃度為35%的過氧化氫溶液氣化后分散在隔離器腔體內(nèi)，對內(nèi)部試驗物品進行滅菌。過氧化氫滅菌效果的驗證方式可以采用化學(xué)只是卡進行驗證。隔離器的工作原理是什么？出口生產(chǎn)用隔離器類型

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴格的人員防護。 按材質(zhì)分類：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無菌操作，產(chǎn)品的凈出氣保護；負壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護。按用途分：生產(chǎn)用隔離器，實驗用隔離器。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔離器，紊流型隔離器。 無菌檢查隔離器：應(yīng)在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級）的局部不低于B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。出口實驗用隔離器商家如何選擇負壓隔離器的品牌？

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳細描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測試，包括SAT及其他加壓測試（超過正常操作值范圍的測試）； 安全性檢查；人體工程學(xué)測試報告； 檢查是否有經(jīng)批準的SOP及其他特殊需求； 另外需有對于不符合項的處理方法，及驗證工作時間表； 每個測試程序都應(yīng)對測試過程進行描述，給出詳細的可接受標準及可接受偏差限度； 詳細的結(jié)果表格，說明通過或失敗狀態(tài)，有測試工程師的簽名及日期，必要時有見證人簽字。同時也應(yīng)說明結(jié)果失敗時采取的措施； 驗證所用到的或與驗證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號和校正證書； 說明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時間、壓力、溫度、濕度、氣流；

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機工作模式；進風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差，確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換；手套安全更換；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無CIP&SIP，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發(fā)，驗證及材質(zhì)的VHP兼容性；WIP化學(xué)滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件；粒子和浮游菌監(jiān)測；OEL檢測。可能需要控制溫濕度。 隔離器保護產(chǎn)品不被人員污染。

隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對具體情況進行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設(shè)定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。 2. 無論目的是防止污染物進入隔離器內(nèi)部（應(yīng)用于無菌）或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部（應(yīng)用于防護），更少的換氣次數(shù)顯然能簡化隔離器的設(shè)計和操作，并提高整個系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。 3. 單向流隔離器的氣流速度（風(fēng)速），只需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無風(fēng)速要求。無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進行無菌更衣？出口實驗用隔離器商家

隔離器根據(jù)用途不同可以分為生產(chǎn)用隔離器和實驗用隔離器。出口生產(chǎn)用隔離器類型

隔離器的入氣口和出氣口都有高效過濾器，亦可選用更高級別的ULPA。入口高效過濾器提供潔凈的無菌空氣，凈化隔離器內(nèi)部空氣。出口排風(fēng)高效過濾器防止污染物返回到隔離器內(nèi)部。 在處理有毒有害的試驗和生產(chǎn)過程時，隔離器可以配置安全更換排風(fēng)裝置，保護人員與環(huán)境免受污染。無菌維持階段通過進、排氣口的風(fēng)機系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過濾的空氣以維持內(nèi)部設(shè)定的壓力。滅菌/去污結(jié)束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個單獨的通風(fēng)管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實對隔離器的完整性沒有影響。出口生產(chǎn)用隔離器類型