GMP認證流程之調試：調試是用一個良好的有計劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設備、系統和設備，交給使用者，并使其有一個符合設計要求和客戶期望的安全和功能性環境。調試活動的主要依據GEP,是在工程技術方面對調試對象進行測試和檢查，主要關注工程學方面的要求。包含有工廠驗收測試(FAT)，現場驗收測試(SAT)①工廠驗收測試(FAT)工廠驗收測試發生在純化水設備工廠生產調試完工后，在供應商場地依照已經批準審核過的測試方案進行系統型測試。工廠驗收測試的目的是用來確認使用者收到的純化水設備是經過供應商和使用者雙方確認的，與URS一致，避免設備運到使用現場后發現有問題不便改進，也為后續的驗證工作打下基礎。②現場驗收測試(SAT)現場驗收測試發生在純化水設備現場就位調試完工后，在現場場地依照已經批準審核過的測試方案進行系統型測試。現場驗收測試的目的：確認純化水設備經過裝箱、長途運輸、現場就位后性能是否有偏差。當水機是小型設備情況下，那么在做水機的IO/OQ時，就可以更多地利用FAT/SAT中執行過的測試項目作為的IO/OQ支持文件。調試過程中執行的測試或檢查不需要在確認的過程中重復，但是過程要有質量部門的參與。 純化水設備一般需要做什么預處理呢？上海純化水設備電話

    注射用水的制備、貯存和使用相應符合下列要求①注射用水的制備，應使其水質符合《中國藥典》注射用水項下標準。②注射用水儲罐和輸送管道所用材料，應無毒、耐腐蝕，應采用內壁拋光的低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環，循環干管流速宜大于15m/s。③注射用水輸送管道在設計和安裝時，應避免死角、盲管，應預留清洗口，不應出現使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應靠近使用點。使用點接管長度不應大于管徑的6倍(6D原則)，管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。④注射用水儲罐和輸送系統，應能定期清洗、滅菌，宜設置在線清洗、在線滅菌設施。 南京純化水設備系統制水車間純化水生產工藝。

    一般來講純化水和純凈水是兩個名詞,純化水一般是指醫藥行業用純水,而純凈水一般指食品行業用純水,純化水一般以藥典標準為水質標準,純凈水現以GB17323純凈水標準為準。純化水對電導率的要求一般高于純凈水,但純凈水對PH值、細菌微生物要求卻更高一些。純凈水可以用于實驗室分析、電子產業、食品行業等對水質要求非常高的領域，而純化水則適用于化妝、洗滌等行業。純化水的處理工藝相對簡單，主要包括沉淀過濾、活性炭吸附、離子交換、超濾等步驟，可以去除水中的大部分雜質和溶解物，但不能去除所有的離子和溶質，純度相對低一些。

純化水：非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料末端一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 碩科純化水設備有什么技術特點？

    GMP認證服務之安裝確認(IQ)：純化水設備安裝確認(IQ)先決條件：設計確認報告已完成，并通過審批，沒有存在未關閉的偏差。或有偏差但不影響安裝確認的進行。通過一個有計劃的、有文件支持的、管理性的工程方法對安裝好的純化水設備技術資料核查，設備備品備件的檢查驗收.純化水設備的安裝檢查，以確保純化水設備能夠符合GMP要求、廠家標準及企業的技術要求。安裝確認(IQ)的目的：確認純化水設備安裝是否正確，且和設計要求一致；確認純化水安裝的過程和要求符合GPM；確認純化水設備需要配備技術資料完整，正確。并與現場安裝一致。確認純化水設備安裝部件符合設計要求。安裝確認(IQ)的內容：技術文件確認，包括（P&ID、平面布置圖、電路圖、軸測圖）；設備安裝清單確認；管道試壓確認；不銹鋼管道的清洗鈍化確認；部件材質確認；焊接質量確認；設備排空能力的確認；儀器儀表的校驗確認；設備公用工程確認；表面處理粗糙度確認。 碩科純化水設備的主要功能介紹有哪些？南京純化水設備系統

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    在制藥行業，純化水設備的應用至關重要，因為高質量的水是藥品生產的基本要求。以下是純化水設備在制藥行業的具體應用：藥品制備：在藥品的制備過程中，純化水設備提供高純度的水，用于溶解、稀釋、清洗等步驟。這樣可以確保藥品的純度和質量。純化水設備可以根據制藥的要求，生產出符合注射用水標準的純水。設備清洗：純化水設備用于清洗和消毒制藥設備和容器。使用高純度的水可以有效地去除設備中的殘留物和微生物，保證設備的清潔度。質量控制：純化水設備可以提供穩定、可靠的水質，用于制藥過程中的質量控制，如水質檢測、藥液的穩定性研究等。環境控制：在制藥工廠中，純化水設備還可以用于環境控制，如潔凈室的濕度控制、空氣凈化系統的水供應等。此外，純化水設備在制藥行業的應用還涉及到研發、臨床試驗等多個環節。在選擇和使用純化水設備時，制藥企業需要考慮到其生產工藝、水質要求以及設備的安全性、可靠性和效率。同時，制藥企業也需要關注設備的維護和運行成本，以實現可持續發展。總之，純化水設備在制藥行業中扮演著重要的角色，從藥品的制備到設備清洗和維護，都在保障著藥品的質量和安全性。 上海純化水設備電話