GMP認(rèn)證對醫(yī)藥用水設(shè)備的要求圖片1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 碩科一體式純化水設(shè)備為您提供可靠的純化水解決方案。食品加工純化水設(shè)備生產(chǎn)

    關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗證內(nèi)容:純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng)，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細(xì)菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。殺菌燈為強度低壓汞燈，可放射出波長為。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/h,這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2cm。 食品加工純化水設(shè)備生產(chǎn)碩科純化水設(shè)備供應(yīng)商-專注提供一體化水處理設(shè)備及解決方案！

    GMP對水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護(hù)的相關(guān)規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十七條規(guī)定:“水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。”在這一條中，水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要指純化水和注射用水的水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán)。這些規(guī)定的主要是防止微生物和微粒的污染。制劑的污染，往往與工藝用水的污染有關(guān)。

    純化水：本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑（來源：中國藥典2015）。純化水是一種符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水，作為制藥企業(yè)重要的原料及清洗劑，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的藥品配制工藝及清洗工藝。制藥用水：指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。制藥用水是制藥生產(chǎn)過程的重要原料，參與了整個生產(chǎn)工藝過程，包括原料生產(chǎn)、分離純化、成品制備、洗滌過程、清洗過程和消毒過程等。因此，在制藥生產(chǎn)過程中，制藥用水系統(tǒng)是至關(guān)重要的組成部分。制藥用水可分為藥典水與非藥典水，也可以分為原料水與產(chǎn)品水。 純化水生產(chǎn)設(shè)備一覽表。

    純化水設(shè)備系統(tǒng)運行注意事項。a）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時間中斷運轉(zhuǎn)都可能使裝置發(fā)生故障。b）、反滲透入口壓力要保持有適當(dāng)?shù)脑６龋駝t由于沒有適當(dāng)?shù)膲簩崳}率會降低。c）、反滲透裝置停止時應(yīng)用低壓給水置換反滲透裝置內(nèi)的水。這是為了防止在停運時二氧化硅的析出（在冬季時水溫下降之故）。d）、需經(jīng)常注意保安過濾器的壓差。出現(xiàn)壓差急劇上升的原因主要是保安過濾器渾濁度的泄漏。相反，出現(xiàn)壓差急劇下降的原因是精密過濾器元件的破損，以及保安過濾器元件緊固螺絲松動等。e）、當(dāng)反滲透裝置入口和出口的壓差超過標(biāo)準(zhǔn)時，說明膜面已受污染或者是給水流量在設(shè)計值以上。如經(jīng)流量調(diào)整尚不能解決壓差問題，則應(yīng)對膜面進(jìn)行清洗。f）、在夏天給水溫度高，產(chǎn)水流量就過多，有時不得不降低操作壓力，這樣做將導(dǎo)致產(chǎn)水水質(zhì)下降。為了防止這點，可減少膜組件的根數(shù)，而操作壓力仍保持較高的水平。 碩科純化水設(shè)備可根據(jù)實際情況進(jìn)行定制化配置，滿足個性化需求。東臺EDI超純化水設(shè)備

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    在水處理設(shè)備中，純化水設(shè)備屬于要求嚴(yán)格、工藝復(fù)雜、價格較高、針對性極強的一類產(chǎn)品。特別是用于生物制藥、醫(yī)藥上的純化水設(shè)備，必須嚴(yán)格按照2010版藥典規(guī)定的純化水指標(biāo)進(jìn)行工藝流程設(shè)計與安裝，并依照GMP認(rèn)證相關(guān)要求進(jìn)行。純化水設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)要求也必須嚴(yán)格按照中國國家實驗室用水(GB6682-2000)標(biāo)準(zhǔn),另外還要根據(jù)實驗是否對TOC、細(xì)菌、熱源、微顆粒等有無具體的要求。純水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水為原水，通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ǎ频玫乃芊庥谌萜鲀?nèi)，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學(xué)上）。純水不易導(dǎo)電，是絕緣體。 食品加工純化水設(shè)備生產(chǎn)