GMP認證流程之調試：調試是用一個良好的有計劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設備、系統和設備，交給使用者，并使其有一個符合設計要求和客戶期望的安全和功能性環境。調試活動的主要依據GEP,是在工程技術方面對調試對象進行測試和檢查，主要關注工程學方面的要求。包含有工廠驗收測試(FAT)，現場驗收測試(SAT)①工廠驗收測試(FAT)工廠驗收測試發生在純化水設備工廠生產調試完工后，在供應商場地依照已經批準審核過的測試方案進行系統型測試。工廠驗收測試的目的是用來確認使用者收到的純化水設備是經過供應商和使用者雙方確認的，與URS一致，避免設備運到使用現場后發現有問題不便改進，也為后續的驗證工作打下基礎。②現場驗收測試(SAT)現場驗收測試發生在純化水設備現場就位調試完工后，在現場場地依照已經批準審核過的測試方案進行系統型測試。現場驗收測試的目的：確認純化水設備經過裝箱、長途運輸、現場就位后性能是否有偏差。當水機是小型設備情況下，那么在做水機的IO/OQ時，就可以更多地利用FAT/SAT中執行過的測試項目作為的IO/OQ支持文件。調試過程中執行的測試或檢查不需要在確認的過程中重復，但是過程要有質量部門的參與。 純化水設備能夠為企業提供安全、可靠的工業用水解決方案。興化制造業純化水設備

GMP認證服務之性能確認(PQ):純化水設備性能確認(PQ)應在安裝確認和運行確認成功完成（沒有按未關閉的偏差）之后進行。PQ是為了通過文件確認系統整合純化水設備運行所需的程序、人員、系統、材料，證明系統能持續滿足URS提出的水質要求。性能確認(PQ)的目的：考察純化水設備試運行和模擬生產過程中的可靠性、主要產水水質的穩定性；確認純化水設備是否符合URS需求的認可；通過純化水設備的日常運行實際情況，評估設備在實際使用中的性能。 宜興電子行業純化水設備蘇州純化水設備找碩科環保。

  純化水設備的工藝流程：自來水進入原水箱，注存緩沖經由原水泵輸送到多介質過濾器。自來水中的大顆粒、懸浮物、膠體及沙泥等經過多介質過濾器過濾后進入活性炭過濾器。水通過管道進入保安過濾器，來到保安過濾器中可過濾掉水中顆粒5~10微米以上的懸浮物、鐵銹等。過濾后的水經過一級高壓泵加壓進入反滲透RO膜，RO膜選擇性截留水中的雜質、離子等。只有水分子可以通過RO膜的低壓側中心管得到純化水。進入中間水罐高壓側濃水排放地槽，中間水罐緩沖注存一級RO膜純化水，并為二級RO膜提供原料水。中間水罐純化水經過二級高壓泵加壓后，在壓力驅動下二級RO膜對一級純化水進一步過濾。RO膜的低壓側中心管得到符合藥典標準純化水。進入純化水儲罐高壓側濃水接至原水箱重復利用。

制藥用水需要應用較高標準的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設備作為重要的供水設備，純化水設備系統驗證可有效降低設備質量風險；通過有效的質量驗證要求，以確認生產過程的穩定性可靠性，降低系統故障率，降低產品報廢、返工和復驗的發生率；有效促成產品達到預期質量。純化水設備只有通過驗證后才能投入使用。

碩科專注于純化水設備的研發、生產與服務。

    制藥用水的純化水制備系統目前主要是采用機械過濾和RO、EDI系統進行制備；隨著技術的更新，預處理超濾膜系統、中壓紫外燈去除余氯技術、終端超濾系統也越來越多的運用到純化水制備系統中；這些系統的運用，在預處理水質的處理、微生物的控制等方面提供了相對比較好的解決方案；目前純化水的制備流程工藝如下，也是目前藥廠使用較多的工藝流程，各個工藝模塊分別擔負不同的角色，生產出滿足制藥用純化水。自來水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透、二級高壓泵、二級反滲透、純化水水箱、純化水輸送泵、UV燈、臭氧消毒裝置、用水點。在純化水流程工藝中的多介質主要擔負去除SDI的作用，那么超濾系統可以替換多介質過濾器，產水SDI數值更好；多介質過濾器的SDI一般出水水質SDI≤5，如果采用超濾系統可以做到出水水質SDI≤1，并且超濾膜的微小孔徑可以去除細菌、病毒、高分子有機物多介質無法處理的物質，有效降低微生物負荷，降低對系統的微生物污染；具體流程工藝可以放在多介質過濾器處，也可以放在軟化器后面。 碩科純化水設備為您量身定制整套解決方案。宜興電子行業純化水設備

制藥純化水設備裝置選購技巧。興化制造業純化水設備

    醫用超純水設備反滲透脫鹽工藝設計依據1、要對當地水源水質數據進行詳細分析，這是進行確定反滲透預處理設計的必要步驟。2、針對當地水源特點進行變化趨勢分析，這是合理設計水處理系統的重要依據。3、認真確認分析對純化水產水水質的具體指標，根據指標設計反滲透脫鹽系統的組件及膜元件的選擇。醫用超純水設備系統中反滲透脫鹽工藝設計的基本流程首先，要確定水的預處理方案;為了確保反滲透脫鹽效果和設備的正常運行，設計合理的預處理方案就變得不容忽視了。其次，進行反滲透裝置的設計;1、反滲透裝置的各類專有元件選型;要根據實際水質特點選擇適合組成元件類型。2、反滲透裝置內元件數量的確定;根據所需水質標準和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數量和排列方式。3、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運行必須選擇適合系統工作所需壓力的高壓泵、儀表和閥門等必備的配件選擇。第三，反滲透脫鹽后處理工藝不容忽視;一般經過反滲透脫鹽處理的水并不能直接用于醫療過程中，需要進行相關的后處理后才可以用在醫療用水。 興化制造業純化水設備