關于純化水設備的GMP認證，你了解嗎？水是藥物生產中用量非常大、使用非常廣的一種輔料，用于生產過程及藥物制劑的制備。中國藥典（2015版）中所收載的制藥用水因使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。同時制藥用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配到使用方法均符合藥品生產質量管理要求。制水系統應經過驗證、并建立日常監控、監測和報告制度，有完善的原始記錄備查。制藥用水應定期清洗與消毒，消毒室可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法化學處理后消毒劑的去除方法應經過驗證。醫院、食品、制藥等安全衛生相關性行業，其從每一道流程都必須經過國家相關機構認證，以確保所生產品質達到對人體無害要求。以醫用純化水設備為例，其主要用途是生產制藥、食品、醫院等行業用超純純化水，所用純化水要求必須為無菌、不導電、無任何雜質純水，重要性不言而喻。所以，國家專門成立一個GMP認證機構，以確保這些行業用純化水達到一定的指標。 購買大型工廠純化水設備找蘇州碩科環保工程設備。制備飲料純化水設備廠家電話

制藥純化水設備特點1、結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。2、超純水的處理設備整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成，光滑平整、無死角，容易清洗滅菌，并能耐腐蝕，以防生銹。3、直接用自來水制成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。4、采用進口泵、反滲膜等部件。5、全自動操作系統，高效自動沖洗6、采用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯示。7、應用于制藥工業用純水，醫用大輸液制劑及醫用無菌水純化。 制備飲料純化水設備廠家電話純化水設備生產廠家怎么選？

    純化水設備出水水質的特點有哪些?純化水設備制取的出水水質符合國家規定的衛生標準，符合企業的實際生產標準。純化水設備的出水-純化水具有兩個特點。一個特點是純化水設備安裝的消毒滅菌的設備逐漸增多；另一個特點是純化水設備的管路分配系統由循環管路代替了傳統的送水管路。這兩個特點都是為了控制微生物污染和細菌毒內素的增加。同時，還要注意管內流速對微生物繁殖的影響，即管道內的流速過低或者堵塞，就可能造成微生物的繁殖增多，影響水質。

    純化水設備的工藝流程：自來水進入原水箱，注存緩沖經由原水泵輸送到多介質過濾器。自來水中的大顆粒、懸浮物、膠體及沙泥等經過多介質過濾器過濾后進入活性炭過濾器。水通過管道進入保安過濾器，來到保安過濾器中可過濾掉水中顆粒5~10微米以上的懸浮物、鐵銹等。過濾后的水經過一級高壓泵加壓進入反滲透RO膜，RO膜選擇性截留水中的雜質、離子等。只有水分子可以通過RO膜的低壓側中心管得到純化水。進入中間水罐高壓側濃水排放地槽，中間水罐緩沖注存一級RO膜純化水，并為二級RO膜提供原料水。中間水罐純化水經過二級高壓泵加壓后，在壓力驅動下二級RO膜對一級純化水進一步過濾。RO膜的低壓側中心管得到符合藥典標準純化水。進入純化水儲罐高壓側濃水接至原水箱重復利用。 碩科純化水設備24小時在線監測，確保處理后的每一滴水合格。

    制藥用水系統驗證的基本要求由驗證可確定系統的關鍵工藝參數和操作范圍。驗證包括幾個階段：安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。水系統的驗證計劃及基本要求如下：1、建立質量標準和操作參數；2、確定從適當源水生產合格的制藥用水的各系統和子系統是否適當。3、選擇適當的設備、控制裝置和監測技術。4、IQ階段包括儀器校正、確認檢查，對照圖紙保證安裝達到設計的精度要求。必要時，可以做一些特殊檢測來證明安裝符合設計要求。5、OQ階段包括檢驗和檢查設備、報警系統和控制裝置是否可靠，建立合適的報警限和行動限。這部分的確認可能與下一步的某些方面重疊。6、PQ階段證明關鍵工藝參數的操作范圍是否適當。進行同步或回顧性能確認來證明系統能在合適的周期內重現。這個階段，將確定關鍵質量指標的報警限和行動限和操作參數。7、補充驗證保養程序（也叫周期性連續驗證），包括水系統變更控制、建立和進行定期的預防性維護（包括儀器的重新校驗）。此外，維護驗證包括關鍵工藝參數的監控程序和偏差糾正程序。8、制定系統性能和再確認的定期審核時間表。9、完成方案和記錄1~8步的數據、存檔。 碩科純化水設備的操作注意事項。食品級純化水設備方案

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純化水設備中純化水儲罐制造符合ASME BPE 標準。產品可根據客戶的需求設計出常壓或壓力容器；與純化水接觸部分為316L，其他金屬材質（包括支架）為304；該罐具有保溫層，保溫材料不含石棉、氯等材料，保溫層外由304不銹鋼金屬外殼；罐體內壁電解拋光，外壁發紋拋光；罐體側壁接口為N/A無死角接口。罐體附件包括人孔、呼吸器、噴淋球、隔膜壓力表（壓力傳感器）、溫度傳感器、液位傳感器與爆破片。考慮人孔、AISI 304不銹鋼支撐腿、帶燈的視鏡、爆破片或衛生級安全閥、有電加熱的呼吸器，并提供完整性測試、純化水進水閥、用于水箱排放氣動閥門、溫度傳感器、液位傳感器、噴淋球等附件、儀表和閥門。 制備飲料純化水設備廠家電話