GMP認證服務之安裝確認(IQ)：純化水設備安裝確認(IQ)先決條件：設計確認報告已完成，并通過審批，沒有存在未關閉的偏差。或有偏差但不影響安裝確認的進行。通過一個有計劃的、有文件支持的、管理性的工程方法對安裝好的純化水設備技術資料核查，設備備品備件的檢查驗收.純化水設備的安裝檢查，以確保純化水設備能夠符合GMP要求、廠家標準及企業的技術要求。安裝確認(IQ)的目的：確認純化水設備安裝是否正確，且和設計要求一致；確認純化水安裝的過程和要求符合GPM；確認純化水設備需要配備技術資料完整，正確。并與現場安裝一致。確認純化水設備安裝部件符合設計要求。安裝確認(IQ)的內容：技術文件確認，包括（P&ID、平面布置圖、電路圖、軸測圖）；設備安裝清單確認；管道試壓確認；不銹鋼管道的清洗鈍化確認；部件材質確認；焊接質量確認；設備排空能力的確認；儀器儀表的校驗確認；設備公用工程確認；表面處理粗糙度確認。 純化水設備供應商，大型工業純化水設備廠家。張家港光電行業純化水設備

GMP制藥純化水設備功能1、原水罐、中間水儲罐、RO膜、EDI、純化水儲罐可實現在線清洗；2、整機橫塊化設計，自動化控制；3、制備系統終端采用合格水雙路循環供水模式進入純化水儲罐，不合格水循環流回中間水儲罐，純化水儲罐水滿時，自動切換為各模塊自循環狀態，保證系統沒有死水存在；4、控制系統采用PLC自動控制，符合GAMP5指南的驗證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求；5、具備在線監控定時打印和水質超標報警功能，為您的生產用水保駕護航。

上海純化水設備代理商純化水設備的工作原理是什么？

    醫藥純化水設備是非常重要的設備，為了保證其正常運行和延長使用壽命，需要做好日常維護工作。定期清洗設備、檢查運行狀態、更換濾芯和材料、清理設備周圍環境、定期保養以及做好記錄和備份，都是維護醫藥純化水設備的重要措施。通過合理的維護措施，可以保證設備的高效運行，提高生產效率，提升產品質量，同時降低設備故障的發生率，延長設備使用壽命。1.必須定期清洗設備是維護醫藥純化水設備。根據使用情況和設備要求，選擇適宜的清洗方法，如酸洗、堿洗等，將設備內部的污垢、沉積物等清洗干凈。清洗前必須停止設備運行，并且保證使用合適的清洗劑和工具，避免對設備造成損害。2.定期檢查設備的運行狀態，包括檢查設備的進水和排水管道是否正常，是否有漏水現象，設備的壓力是否穩定等。如果發現異常情況，應及時采取相應的措施修復，防止問題進一步擴大。

制藥用水的輸送  :1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 碩科純化水設備采用耐腐蝕材料，確保長期穩定運行。

    藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗結果超標”定義如下。①警戒限度:系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。②糾偏限度:系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。③檢驗結果超標:檢驗結果超出法定標準及企業制定標準的所有情況。在這里對制藥用水系統污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監控結果超過此水平時，表明制藥用水系統有偏離正常運行條件的趨勢。警戒水平的含意是報警，通常屬于企業的內控標準，尚不要求采取特別的糾偏措施。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度，監控結果超出此限度時，表明制藥用水系統已經較為嚴重地偏離了正常的運行條件，應當采取糾偏措施，使系統回到正常的運行狀態。設立純化水、注射用水的警戒限度和糾偏限度，其目的就是建立相應的操作規程，以便在監控結果顯示某種超標(OOS)風險時實施這些規程，確保制藥用水系統達標運行并生產出符合質量要求的制藥用水。 純化水設備廠家選碩科，主要生產工業反滲透水處理設備。張家港光電行業純化水設備

碩科一體式純化水設備為您提供可靠的純化水解決方案。張家港光電行業純化水設備

    制藥純化水設備工藝1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點；2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點；3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。制藥純化水設備不管是在整體設計、材料選擇、制備過程還是存儲、分配，都符合藥品生產質量管理規范。設備采用世界上先進的反滲透制水技術和EDI連續電除鹽技術，保證設備的出水水質。 張家港光電行業純化水設備