孚韋（內(nèi)蒙古）安全裝備有限公司2025-09-03

關(guān)鍵輔助設施 風淋室 / 氣閘室：人員、物料進入潔凈區(qū)前的 “凈化關(guān)口”—— 強風***附著的粉塵、毛發(fā)，物料需經(jīng)紫外線或臭氧預處理。 傳遞窗：潔凈區(qū)與無菌區(qū)之間的物料傳遞通道，配備紫外線消毒和互鎖裝置（防止兩側(cè)門同時打開，破壞氣壓平衡）。 空氣凈化系統(tǒng)：**是HEPA 過濾器（過濾效率≥99.97%@0.3μm 顆粒物），定期檢測阻力和完整性，防止因過濾器失效導致污染。 消毒設備：如紫外線燈（表面消毒）、臭氧發(fā)生器（空間消毒）、過氧化氫霧化消毒機（無菌區(qū)深度消毒）。 二、生產(chǎn)流程：全環(huán)節(jié)無菌控制與操作規(guī)范 硬件是基礎，流程管理是確保無菌性的 “執(zhí)行關(guān)鍵”，需對 “人員、物料、設備、操作” 四大要素進行嚴格管控。 1. 人員管控：**大的潛在污染源控制 人員是無菌環(huán)境中**易引入污染的因素，需通過 “更衣 + 消毒 + 培訓” 三重管理： 分級更衣制度：進入潔凈區(qū)需換 “潔凈服（連體帶帽、鞋套、口罩、手套）”，進入無菌區(qū)需再加穿 “無菌隔離服、無菌手套、護目鏡”，且更衣過程需遵循 “從外到內(nèi)、從下到上” 的順序，避免接觸潔凈服內(nèi)側(cè)。 手部消毒：進入潔凈區(qū)前需用 “皂液洗手 + 75% 酒精消毒”，操作過程中每 30 分鐘重復消毒一次，接觸物料前必須再次消毒。 人員培訓與準入：所有人員需通過 GMP 無菌操作培訓，考核合格后方可上崗；感冒、皮膚破損者禁止進入無菌區(qū)。 2. 物料管控：從源頭杜絕污染 原料無菌化：**原料（如熔噴布、無紡布、鼻梁條）需從合規(guī)供應商采購，要求提供 “無菌檢測報告”；原料進入潔凈區(qū)前需在傳遞窗內(nèi)用紫外線消毒 30 分鐘以上，或經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）預滅菌。 輔料控制：如耳帶、縫線需符合醫(yī)用級標準，避免因材質(zhì)問題引入微生物。 3. 設備與工具管控 設備無菌化：生產(chǎn)設備（如熔噴布生產(chǎn)線、口罩成型機、耳帶焊接機）需定期用 75% 酒精或過氧化氫擦拭消毒，關(guān)鍵部位（如接觸口罩的模具）需每日拆解清潔。 工具**：潔凈區(qū) / 無菌區(qū)的工具（如鑷子、剪刀）需**，使用后經(jīng)高壓蒸汽滅菌（121℃、30 分鐘）或環(huán)氧乙烷滅菌，存放于無菌密封容器中。 4. 生產(chǎn)過程無菌操作 減少人員干預：采用自動化生產(chǎn)線（如全自動口罩成型 - 焊接 - 包裝一體機），減少人工接觸環(huán)節(jié)（人工接觸易引入皮屑、細菌）。 操作規(guī)范：人員在無菌區(qū)操作時需保持 “雙手不離開操作臺

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