醫(yī)療數(shù)據(jù)采集器需滿足哪些合規(guī)性？

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深圳市立卓科技有限公司2025-09-16

醫(yī)療數(shù)據(jù)采集器因涉及患者隱私與醫(yī)療安全，需滿足嚴(yán)格合規(guī)要求。首先要符合數(shù)據(jù)隱私法規(guī)，如我國《個(gè)人信息保護(hù)法》《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》，需具備數(shù)據(jù)加密功能（如傳輸時(shí)采用 SSL/TLS 加密、存儲(chǔ)時(shí)采用 AES 加密），防止患者姓名、病歷號(hào)、診斷結(jié)果等敏感信息泄露；其次要符合醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，如國際 IEC 60601-1 醫(yī)療電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備在醫(yī)院復(fù)雜電磁環(huán)境下（如 MRI、CT 設(shè)備附近）穩(wěn)定工作，且不會(huì)干擾其他醫(yī)療設(shè)備；部分場景還需符合醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)（如 HL7 FHIR 協(xié)議），確保采集的患者生命體征數(shù)據(jù)（如心率、血壓，通過連接醫(yī)療傳感器獲取）能無縫傳輸至醫(yī)院 HIS、LIS 系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。此外，設(shè)備需具備操作日志記錄功能，可追溯誰在何時(shí)采集、修改過數(shù)據(jù)，便于醫(yī)療糾紛溯源，同時(shí)防護(hù)等級(jí)需達(dá) IP54 以上，應(yīng)對(duì)醫(yī)院日常清潔消毒（如酒精擦拭），避免設(shè)備損壞。