核酸藥物的全球監(jiān)管協(xié)調(diào)化趨勢(shì)如何？

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邁安納（上海）儀器科技有限公司2025-12-11

核酸藥物的全球監(jiān)管正呈現(xiàn)協(xié)調(diào)化趨勢(shì)，這對(duì)行業(yè)發(fā)展具有重要意義。主要表現(xiàn)在：各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在mRNA疫苗審評(píng)中積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，正在制定更明確的指導(dǎo)原則，如FDA、EMA、WHO都發(fā)布了mRNA疫苗相關(guān)指南。國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）正在討論核酸藥物的通用技術(shù)要求，推動(dòng)全球標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。相互認(rèn)可機(jī)制逐步建立，一些國(guó)家/地區(qū)開(kāi)始相互認(rèn)可臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)許可。應(yīng)急授權(quán)機(jī)制的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)為常規(guī)審評(píng)提供參考。然而，仍存在差異：各國(guó)對(duì)新型脂質(zhì)的安全性數(shù)據(jù)要求不同，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體指標(biāo)有差異，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的接受度不一。邁安納深諳全球法規(guī)環(huán)境的異同，我們的設(shè)備和技術(shù)方案設(shè)計(jì)時(shí)就考慮了國(guó)際化需求，符合多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的法規(guī)要求。基于近40份國(guó)際臨床批件的經(jīng)驗(yàn)，我們可以為客戶提供全球化申報(bào)策略咨詢，幫助客戶的產(chǎn)品在多個(gè)市場(chǎng)獲批，服務(wù)450+全球客戶的國(guó)際化發(fā)展需求。