昆山聚澤新材料科技有限公司2025-09-10
色母粒用于醫(yī)植入物時,其生物相容性評估遵循嚴格的標準ISO 10993系列。評估從化學(xué)成分篩查開始,對色母粒中的所有成分(載體樹脂、顏料、添加劑)進行鑒定和風(fēng)險分析,確保不含有毒重金屬(如鎘、鉛)或已知的可致敏、致突變物質(zhì)。隨后進行體外細胞毒性測試(如USP <87>),將色母粒或其提取液與小鼠成纖維細胞(L929)等細胞系共培養(yǎng),評估細胞增殖抑制情況,確保無細胞毒性。這是生物相容性評價中基本且關(guān)鍵的一步。
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對于長期植入物用的色母粒,其生物相容性評估需進行更深入的體內(nèi)試驗和慢性毒性研究。這包括將著色后的終植入物樣品或其提取液植入動物體內(nèi)(如大鼠、兔子肌肉或骨骼),經(jīng)過預(yù)設(shè)周期(如數(shù)周至數(shù)月)后,對植入部位進行組織病理學(xué)分析,觀察是否存在纖維化、壞死等不良反應(yīng),并評估全身毒性。同時,可能需要進行遺傳毒性測試(如Ames試驗)以評估致突變風(fēng)險。整個評估流程漫長而嚴謹,確保色母粒在植入物的整個生命周期內(nèi)都不會釋放有害物質(zhì),與人體和諧共存。
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