艾偉拓氨丁三醇（供注射用）獲DMF號，完成中美雙報！

本月，艾偉拓自研自持的藥用輔料“氨丁三醇（供注射用）”已完成FDA相關登記工作，順利取得DMF歸檔號（#037604）。至此，該品種已完成中美雙報（CDE登記號：已登記；DMF號：已登記4）。艾偉拓穩定供應國產化注射級別氨丁三醇，低內***(＜4IU/g)，高純度低雜質，符合USP，ChP，EP等主流藥典標準，支持中外申報，歡迎來詢！

此外，艾偉拓長期穩定供應國產化注射級海藻糖、蔗糖、TRIS-HCl、HEPES等生物保護劑與緩沖鹽，均為GMP條件生產，低內***，高純度低雜質，DNase&RNasefree，符合USP，ChP，EP等國際主流藥典標準，助力重組蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、脂質體、單雙抗、抗體偶聯藥物、CAR-T等生物制劑的研發生產與中外申報！ 注射用HEPES國產緩沖液CDE已登記實驗室詢價；遼寧藥用HEPES醫院采購

羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）是一種不能輕易穿過生物膜的緩沖。 它適用于伊立替康脂質體，因為它可以在穩定脂質體外水相酸堿度為弱堿性的情況下，不改變內水相酸性酸堿度。HEPES 的用量應該在10-25mM 之間，10mM以下的用量會導致緩沖能力較弱， 25mM以上可能對一些細胞造成不良反應。HEPES的使用以及操作應盡量在避光的情況下進行。這是因為在燈光下，HEPES會產生H2O2，而H2O2對活性的物體來說是有害的，這對培養的細胞會造成一定的傷害。

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HEPES，全稱為4-(2-羥乙基)-1-哌嗪乙磺酸，又名N-(2-羥乙基)哌嗪-N'-2-乙烷磺酸或N-2-Hydroxyethylpiperazine-N-2-EthaneSulfonicAcid，是一種在生物化學和分子生物學領域中廣泛應用的化學物質。以下是對HEPES的詳細介紹：配制方法單一HEPES溶液：可以配制單純的HEPES+NaOH溶液。例如，要配制500ml 1M HEPES，pH=7.0的溶液，可以將119.15g HEPES溶解在400ml蒸餾水中，加0.51M的NaOH水溶液調節至所需pH（HEPES的有效pH范圍是6.88.2），然后用蒸餾水定容至500ml，于4攝氏度保存。HEPES+鹽溶液：也可以配制含有其他成分的HEPES溶液。例如，將HEPES、NaCl、Na2HPO4·7H2O等按一定比例溶解在蒸餾水中，用NaOH調節pH值后定容。

2022年4月15日，施維雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺***藥物易安達（通用名：鹽酸伊立替康脂質體注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準上市。伊立替康脂質體注射液作為一款轉移性胰腺***藥物，早前已在全球多個國家和地區獲批。艾偉拓團隊將從制劑**角度對伊立替康脂質體進行分析。制劑**簡介伊利替康脂質體成品是含5mg/ml三水合伊立替康（伊立替康蔗糖鹽）活性物質的輸注溶液的濃縮物，歡迎來詢！同時艾偉拓TRIS-HCl目前有試劑級別樣品，有需要歡迎咨詢聯系！注射用HEPESCDE已登記。

特性與優勢***的緩沖范圍：HEPES的有效緩沖范圍在pH6.8~8.2之間，覆蓋了大多數生物實驗和細胞培養所需的pH環境。CO2無關性：與許多其他緩沖液不同，HEPES的緩沖能力不受CO2濃度的影響，這使得它在開放式培養或細胞觀察等實驗中具有獨特的優勢。低毒性：在適當濃度下，HEPES對細胞無毒性作用，能夠為細胞提供一個安全的生長環境。穩定性強：HEPES不易受溫度、光照和化學物質的影響，適合長期實驗和儲存。膜不透性：HEPES具有膜不透性，不會***改變細胞的滲透壓，避免了對細胞形態和功能的不良影響。GMP條件下生產注射級HEPES。江西羥乙基哌嗪乙磺酸HEPES批量

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與其他的緩沖體系相比，HEPES突出的優勢有以下幾點：

1. pKa 和 buffer 比較穩定，隨溫度的變化很小。

2. HEPES 的緩沖能力不會與受其他離子的影響，同時HEPES本身也不會對其他離子的功能造成影，HEPES擁有性質穩定性。

3. 細胞培養基中pH的穩定性主要依靠培養基中的碳酸氫鹽和5%的CO2共同維持。當細胞處于開放環境時，二氧化碳的彌散會導致pH上升脫離生理pH范圍。可是添加HEPES緩沖對的培養基則不存在這方面問題。

4. HEPES不干擾細胞內的生化反應因為它不易穿過生物膜，因此它更適用于伊立替康脂質體。 遼寧藥用HEPES醫院采購