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此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣；抑制凍干時液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；成本效率高等優勢。而針對表面吸附問題，IRAS產品還可追加低附著性特殊處理工藝，以及其他功能性工藝，包括透明遮光工藝，無菌包裝工藝等，為制劑生產企業量身定制比較符合需求的管瓶產品。 艾偉拓與巖田硝子工業株式會社已建立長期戰略合作伙伴關系，全權負責中國境內的產品銷售、技術支持與售后服務。三款玻璃瓶已獲得登記號，可在CDE網站查詢（狀態為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。 有著深厚的底蘊，熟悉各種法規且有行動迅速的團隊為客戶提供精細化的定制服務。湖北西林瓶藥用玻璃瓶規模生產低堿①I...

低堿①IRAS處理巖田硝子工業（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質，開發了獨有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標準。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩定性試驗pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質，開發了獨有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標準。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。有此保護膜的存在，會使Na+和H+的離子擴散受到阻擋，使反應停滯。天津采購藥用玻璃瓶現貨供應 藥用玻璃表面吸附的主要影響因素玻璃表...

藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質量直接關系著藥品的質量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，歸納起來有以下特點:較為系統，增強了產品標準的選擇性,克服了標準對產品的滯后性；新標準確定的同一種產品根據不同的材質制定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性，改變了一般產品標準中標準對于產品發展的相對滯后。企業做事風格：一步慢，步步慢；一句謊，句句誑！河北CRISPR-Cas9藥用玻璃瓶實驗室采購注射劑與玻璃包裝容器的相...

為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質，巖田硝子工業株式會社開發了獨有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術通過管瓶成型工程的一體化流水線生產，生產出了從管瓶內部抑制堿性溶出的劃時代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國藥典（USP）標準。IRAS長期低堿處理管瓶在USP６６０，６０℃＊７５％影響因素試驗等各種比較試驗中，均顯示出優越的低堿性作用。長期來看，IRAS長期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域。并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。河南西林瓶藥用玻璃瓶價格 企業使命：以我辛勤努力供應優良輔料...

以及藥物制劑的方（組成成分、離子強度、絡合劑、pH值）、滅菌方式等。六、相容性研究的步驟相容性研究內容應包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產工藝過程，如：玻璃容器的生產工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據注射劑的理化性質對擬選擇的玻璃容器進行初步評估；3）對玻璃包裝進行模擬試驗，預測玻璃容器是否會產生脫片以及其他問題；4）進行制劑與包裝容器系統的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應進行藥品...

相容性研究遇到的問題及展望據報道，近年來我國獲批的安瓿生產企業已有近百家，但其中只有十余家在生產中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國藥用玻璃企業規模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫改等政策下，普藥主導著整個市場，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價格方面不具備競爭力，很多醫藥企業為了降低成本**終選擇了低硼硅玻璃安瓿產品，從而導致目前國內市場上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外，由于我國開展相容性研究起步較晚，藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導性原則直到2015年才發布，加上目前我國藥用玻璃企業規模小，研發能力有限，對相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質量不穩定，產生玻屑，脫片等...

相容性研究的步驟相容性研究內容應包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產工藝過程，如：玻璃容器的生產工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據注射劑的理化性質對擬選擇的玻璃容器進行初步評估；3）對玻璃包裝進行模擬試驗，預測玻璃容器是否會產生脫片以及其他問題；4）進行制劑與包裝容器系統的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應進行藥品常規檢查項目檢查、遷移試驗、吸附試驗，同時對玻璃內表面的侵蝕性進行考察；5）對試...

AVT注冊服務起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經驗。有著深厚的底蘊，熟悉各種法規且有行動迅速的團隊為客戶提供精細化的定制服務。IRAS長期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質,巖田硝子工業株式會社開發了獨有的處理方法(IRAS處理)。低堿性功能的IRAS技術,通過管瓶成型工程的一體化流水線生產,在保持原產量不變的基礎之上,生產出了從管瓶內部抑制堿性溶出的劃時代的管瓶。符合JP、EP、USP標準。 產品特性①運用特有的處理技術,實現低堿性的管瓶。②顯示出優越的低堿性作用。(各種、低堿性處理管瓶的比較試驗)③長期來看、堿性溶出量符合日本藥典(JP)美國藥典(U...

藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優勢，其標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響。國藥包材標準覆蓋的5種藥用玻璃瓶產品中,每一種產品的標準都按材質、性能分為3類：1類為硼硅玻璃；2類為低硼硅玻璃；3類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質的某一種產品現在還沒有生產，但是該類產品的標準已經出臺，解決了通常產品生產出來再制定標準的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。國藥包材標準覆蓋的5種藥用玻璃瓶產品中,每一種產品的標準都按材質、性能分為3類。廣東西林瓶藥用玻璃瓶價格 A...

【關于我們】艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類 藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等 廠商，是相應品牌在中國的代理商，全權負責中國境內的產品銷售及技術支持與售后服務。相對于其他材料，玻璃價格較低廉。福建醫美藥用玻璃瓶生產廠家 普藥主導著整個市場，中性硼硅玻璃...

美國FDA向藥品生產企業發布的關于某些注射藥物中可能會形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關的不良事件被報告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會導致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發生；對于皮下接種，脫片可能導致異物肉芽腫的發生、局部注射部位反應和免疫原性的增加。脫片這一問題的癥結在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內表面在與藥液的長時間接觸過程中受到各種因素的影響易產生脫片。一些情況已與高脫片發生率聯系在一起。如盛裝堿液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進行過終端滅菌的產品。鑒于此類突發事件的不斷發生，美國藥典委員會(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一...

藥物與藥用玻璃存在吸附現象藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。玻璃因其優異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應用于醫藥包裝。但玻璃與藥物發生吸附或吸收等相互作用進而影響藥效卻是一個不容忽視的問題，美國食品藥品管理局(FDA)發布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統行業指南》(1999年5月)中對藥品與包裝材料的相互作用進行了描述，其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。 藥用玻璃表面吸附機制玻璃表面存在硅氧斷鍵，可吸附氫離子，形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子，如水分子，鋰、鈉...

即使在發達國家，藥用玻璃與注射劑相互作用產生質量問題的案例也時有發生。如2010年及2011年，歐美藥品市場發生大量涉及玻璃包裝注射劑產品的召回。召回的主要原因，是藥品和玻璃包材不相容，在儲存期內發生非常細小的碎片剝離，導致嚴重安全隱患。然而，即使選用高質量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題，只有適宜的包裝系統才能保證藥品質量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關鍵在于二者的相容性試驗研究。綜上所述，為保證藥品質量，應當在選擇符合各國藥典標準的高質量藥用玻璃包材基礎上，開展充分的相容性研究。IRAS長期低堿處理管瓶，使用日本專有技術，低...

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無色中性硼硅玻璃管制注射劑瓶： ①不需要遮光膜或遮光包裝機； ②充填后的外觀清晰可見； ③需要變更即可進行異物檢查； ④辨別藥效成分變質引起的變色； ⑤具有高耐熱性?高耐候性； ⑥可用于和鐵元素反應的光不穩定制劑。 AVT可提供管瓶定制服務：研究、生產使用的定制玻璃、玻璃器具、其他試驗品全部可承接，我們會根據您的要求，組合方案。 AVT攜手日本百年企業巖田硝子工業株式會社，所帶來的日本 技術無色中性硼硅玻璃管制注射劑瓶的登記狀態由“I”變成“A”啦！ 有著深厚的底蘊，熟悉各種法規且有行動迅速的團隊為客戶提供精細化的定制服務。山西鐵元素溶出藥用...

低堿①IRAS處理巖田硝子工業（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質，開發了獨有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標準。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩定性試驗pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質，開發了獨有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標準。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。AVT全權負責日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國的產品銷售、技術支持及售后工作。江蘇玻璃脫片藥用玻璃瓶市場價格此外，IRAS長期低...

相容性研究的步驟相容性研究內容應包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產工藝過程，如：玻璃容器的生產工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據注射劑的理化性質對擬選擇的玻璃容器進行初步評估；3）對玻璃包裝進行模擬試驗，預測玻璃容器是否會產生脫片以及其他問題；4）進行制劑與包裝容器系統的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應進行藥品常規檢查項目檢查、遷移試驗、吸附試驗，同時對玻璃內表面的侵蝕性進行考察；5）對試...

日本巖田硝子工業株式會社（下方簡稱“日本巖田”）創立于1918年，百余年來專注生產藥用玻璃容器，研究、生產的產品類型包括：定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗品。日本巖田以長期加工玻璃制品的工藝和技術為基礎，運用獨有的技術在醫療用品領域進行開發研究，充分滿足客戶的各項需求。安瓿瓶和管瓶在其中占據重要位置。2020年，日本巖田與艾偉拓建立專業戰略合作伙伴關系，AVT全權負責日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國的產品銷售、技術支持及售后工作。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。吉林CRISPR-Cas9藥用玻璃瓶實驗室采購【關于我們】艾偉拓...

此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣；抑制凍干時液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；成本效率高等優勢。而針對表面吸附問題，IRAS產品還可追加低附著性特殊處理工藝，以及其他功能性工藝，包括透明遮光工藝，無菌包裝工藝等，為制劑生產企業量身定制比較符合需求的管瓶產品。 艾偉拓與巖田硝子工業株式會社已建立長期戰略合作伙伴關系，全權負責中國境內的產品銷售、技術支持與售后服務。三款玻璃瓶已獲得登記號，可在CDE網站查詢（狀態為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。 日本巖田與艾偉拓建立專業戰略合作伙伴關系。重慶醫美藥用玻璃瓶現貨供應在堿性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附...

玻璃作為硅酸鹽無機類材料，是各種性能穩定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質。同時，相對于其他材料，玻璃價格較低廉。近年來，我國的藥用玻璃工業及產品得到了長足的發展，已成為藥品包裝領域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優點，但也存在一個主要缺點：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內表面脫落，直接進入到溶液中形成玻屑，有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發了全球范圍內諸多產品的召回事件。如2020年美國FDA官網公布16起注射劑召回事件，其中由于發現微粒物質、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關的召回共有8起，給企業和社會都造成了巨大損失。企業 價值：...

而對藥品生產企業而言，玻屑等可見異物的控制相對于其它項目來說算是難控制的一項。其難于控制的原因有兩個：一是，難于發現；二是難于找到真正的原因。難于發現，是因為一旦生產工序中存在具有影響可見異物的因素，它不會導致每個單元產品的可見異物都不合格，在抽檢的過程中很難發現。且可見異物不像其它項目那樣，一旦發現就立刻可以鎖定相關環節，在那個環節進行排查即可，相反影響可見異物的生產工序較多，一旦發現有可見異物，需要排查的工序有很多。因此，對藥品生產企業而言，選擇的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對藥品質量的干擾，無疑是一個明智之舉。AVT注冊服務起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經驗。北京采購藥用玻璃瓶...

醫藥生產企業往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現避光，這會導致藥物生產程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。３.巖田硝子透明遮光管瓶簡介為了解決上述困擾，日本巖田硝子工業株式會社開發了既透明又具有遮光功能的管瓶。通過特殊處理工藝，在保持容器內可視的同時，將紫外線大幅遮蔽。透明管瓶具有以下優勢：不需要變更即可進行異物檢查，透明性和遮蔽紫外線二者兼具，確保內容物的可視性，利于液體中異物自動檢查；具有高耐熱性，高耐候性；無鐵溶出風險，可用于會與鐵元素反應或光敏性制劑；不需要遮光膜、遮光包裝機等成本投入。本品可應用于光敏感性的保護、在線燈檢，以及對鐵離子敏感...

企業使命：以我辛勤努力供應優良輔料；提升藥品質量保障人民健康！ 企業愿景：世界輔料供應商！ 企業承諾：以我輔料品質包您產品優勢！ 企業 價值：真誠待人用心做事！ 企業做事風格：一步慢，步步慢；一句謊，句句誑！ 艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類 藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。 AVT為您帶來日本IRAS長期低堿處理管瓶。山西西林瓶藥用玻璃瓶大批...

為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意見。為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意...

一、玻璃脫片現象及其對藥品質量的威脅玻璃作為硅酸鹽無機類材料，是各種性能*穩定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質。同時，相對于其他材料，玻璃價格較低廉。近年來，我國的藥用玻璃工業及產品得到了長足的發展，已成為藥品包裝領域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優點，但也存在一個主要缺點：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內表面脫落，直接進入到溶液中形成玻屑，有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發了全球范圍內諸多產品的召回事件。如2020年美國FDA官網公布16起注射劑召回事件，其中由于發現微粒物質、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關的召回共有8...

藥用玻璃表面吸附機制玻璃表面存在硅氧斷鍵，可吸附氫離子，形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子，如水分子，鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽離子，也能吸附磷酸根及其他陰離子，還能吸附帶有特定基團的有機酸、生物酶等。玻璃與藥物吸附作用主要有以下兩種機制:(1)離子交換吸附:在中性或酸性溶液中，玻璃中的鈉離子等堿金屬離子與藥液中的氫離子進行交換；(2)藥品中的某些基團與玻璃反應產生的吸附:如藥品中某些基團會與Si－O斷鍵反應或者與吸附氫離子后的Si－OH通過氫鍵發生吸附。藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領域占有很大比重。基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶市場價格 即使選用高質...

鑒于此類突發事件的不斷發生，美國藥典委員會(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則<1660>“玻璃容器內表面耐受性評估”，對預測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網上發布。目前，美國藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標準和要求，中國藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導原則，將會有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢下，選用符合各國藥典標準的玻璃包材，不僅可以給予產品更好的質量保證，同時還可以降低國內外申報的難度，從產品長遠推廣的角度...

藥用有色玻璃的缺陷在實際使用過程中，有色玻璃暴露出一些問題。（１）內容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導致內容物可視性差，無法直接進行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問題：由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產的，而在儲運過程中，鐵元素會發生不同程度溶出。對于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應的藥物來說，無法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對于無法使用有色玻璃承裝的藥物，醫藥生產企業往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現避光，這會導致藥物生產程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納...

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對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內表面發生化學侵蝕，威脅藥品質量，更應選擇低堿性溶出的玻璃包材產品。以上反應及情形*發生在玻璃與介質之間，如是藥物，情況則更為復雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學組成、生產工藝、成型后的處理方式，藥物制劑的**(如組成成分、離子強度、絡合劑、pH值)，及滅菌方式等。（1）玻璃的化學組成玻璃的主要成分為二氧化硅，化學組成并不恒定，在一定范圍內允許有波動，不同廠家生產的玻璃化學組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁...