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藥用玻璃表面吸附機(jī)制玻璃表面存在硅氧斷鍵，可吸附氫離子，形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子，如水分子，鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽(yáng)離子，也能吸附磷酸根及其他陰離子，還能吸附帶有特定基團(tuán)的有機(jī)酸、生物酶等。玻璃與藥物吸附作用主要有以下兩種機(jī)制:(1)離子交換吸附:在中性或酸性溶液中，玻璃中的鈉離子等堿金屬離子與藥液中的氫離子進(jìn)行交換；(2)藥品中的某些基團(tuán)與玻璃反應(yīng)產(chǎn)生的吸附:如藥品中某些基團(tuán)會(huì)與Si－O斷鍵反應(yīng)或者與吸附氫離子后的Si－OH通過氫鍵發(fā)生吸附。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，選擇的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對(duì)藥品質(zhì)量的干擾，無(wú)疑是一個(gè)明智之舉。河北改善蛋白沉淀藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格...

鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會(huì)撰寫了一個(gè)新通則<1660>“玻璃容器內(nèi)表面耐受性評(píng)估”，對(duì)預(yù)測(cè)可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。目前，美國(guó)藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對(duì)藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求，中國(guó)藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導(dǎo)原則，將會(huì)有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢(shì)下，選用符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的玻璃包材，不僅可以給予產(chǎn)品更好的質(zhì)量保證，同時(shí)還可以降低國(guó)內(nèi)外申報(bào)的難度，從產(chǎn)品長(zhǎng)遠(yuǎn)推廣的角度...

藥用玻璃表面吸附的主要影響因素玻璃表面對(duì)藥物的吸附取決于藥物本身、藥用玻璃生產(chǎn)配方和工藝以及其他外界因素。 （1）藥品與玻璃容器之間的接觸時(shí)間長(zhǎng)短以及接觸面積將會(huì)影響吸附。 （2）藥品配方的pH、離子強(qiáng)度也會(huì)影響玻璃容器對(duì)藥品的吸附。如IgG抗體等蛋白質(zhì)類藥物在硼硅酸鹽玻璃上的吸附在很大程度上是由靜電作用介導(dǎo)的。 （3）藥用玻璃對(duì)藥液的吸附量與攪拌程度和溫度成正相關(guān)。 藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。 近年來，我國(guó)的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，已成為...

均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長(zhǎng)期來看，IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。此外，IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶還具有清洗過后無(wú)殘?jiān)灰种苾龈蓵r(shí)液滴飛濺、掛壁；無(wú)溶劑引起的脫片影響；一體化流水線生產(chǎn)，成本效率高等優(yōu)勢(shì)。根據(jù)不同產(chǎn)品的個(gè)性化需求，IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝，包括低附著性工藝，透明遮光工藝，以及清洗、滅菌、無(wú)菌包裝工藝等，為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制*符合需求的管瓶產(chǎn)品。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的**技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大...

為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意...

一、注射劑與藥用玻璃相容性研究的目的和意義藥品的包裝材料和容器是藥品的“第二生命”，它伴隨藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過程，是藥品不可分割的一部分，其質(zhì)量關(guān)乎著藥品的療效與人體安全健康。藥用玻璃因其高阻隔性、耐高溫、易消毒、成本低、可回收、環(huán)境污染相對(duì)較小等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各類注射針劑、生物制品、血液制品及輸液制品等。尤其在注射劑藥品包裝中，占小容量注射劑藥品包裝的絕大部分。近年來，藥用玻璃包裝的注射劑藥品因“玻屑”問題而被抽檢不合格或召回的案例不斷發(fā)生。2012年底，藥監(jiān)總局緊急叫停碳酸氫鈉注射液所用的普通鈉鈣玻璃瓶包裝，原因是這種玻璃容易與堿性物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)生成硅酸鹽玻屑。2015年7...

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類 藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi) 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會(huì)社、日本精化(NFC)株式會(huì)社、瑞士CordenPharma等 廠商，是相應(yīng)品牌在中國(guó)的代理商，全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。AVT現(xiàn)貨提供遮光管瓶。山西CAR-T藥用玻璃瓶藥用采購(gòu)為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質(zhì)，巖...

低堿①IRAS處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)了獨(dú)有的處理方法。上海基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶藥用有色玻璃的缺陷在實(shí)際使用過程中，有色玻璃暴露出一些問題。...

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類 藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi) 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會(huì)社、日本精化(NFC)株式會(huì)社、瑞士CordenPharma等 廠商，是相應(yīng)品牌在中國(guó)的代理商，全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。近年來，我國(guó)的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。湖南降低金...

文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑由于風(fēng)險(xiǎn)較高，包材選擇時(shí)應(yīng)采用雙1級(jí)藥用玻璃或其他適宜的包材。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（...

B2O3）含量和平均線熱膨脹系數(shù)（CoefficientofMeanLinearThermalExpansion，簡(jiǎn)稱COE）的不同將玻璃分為兩類：即硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如下表所示。五、注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。常見的反應(yīng)有：某些藥物對(duì)酸、堿、金屬離子等敏感，如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進(jìn)入藥液，可催化藥物發(fā)生某些降解反應(yīng)，導(dǎo)致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見異物，藥物降解速度加快等現(xiàn)象；玻璃中的鈉離子遷移后，導(dǎo)致藥液pH值發(fā)生變化，某些毒性較大的金屬離子或陽(yáng)離子基團(tuán)遷移...

日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的**技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。目**款玻璃瓶已獲得登記號(hào)，可在CDE網(wǎng)站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)研究，充分滿足客戶的各項(xiàng)需求。天津透明遮光藥用玻璃瓶使用...

低堿①IRAS處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)研究，充分滿足客戶的各項(xiàng)需求。福建購(gòu)買藥用玻璃瓶大批量采購(gòu)為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質(zhì)...

而對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，玻屑等可見異物的控制相對(duì)于其它項(xiàng)目來說算是難控制的一項(xiàng)。其難于控制的原因有兩個(gè)：一是，難于發(fā)現(xiàn)；二是難于找到真正的原因。難于發(fā)現(xiàn)，是因?yàn)橐坏┥a(chǎn)工序中存在具有影響可見異物的因素，它不會(huì)導(dǎo)致每個(gè)單元產(chǎn)品的可見異物都不合格，在抽檢的過程中很難發(fā)現(xiàn)。且可見異物不像其它項(xiàng)目那樣，一旦發(fā)現(xiàn)就立刻可以鎖定相關(guān)環(huán)節(jié)，在那個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行排查即可，相反影響可見異物的生產(chǎn)工序較多，一旦發(fā)現(xiàn)有可見異物，需要排查的工序有很多。因此，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，選擇的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對(duì)藥品質(zhì)量的干擾，無(wú)疑是一個(gè)明智之舉。水對(duì)玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程，以及水分子滲透進(jìn)入...

鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會(huì)撰寫了一個(gè)新通則<1660>“玻璃容器內(nèi)表面耐受性評(píng)估”，對(duì)預(yù)測(cè)可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。目前，美國(guó)藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對(duì)藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求，中國(guó)藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導(dǎo)原則，將會(huì)有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢(shì)下，選用符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的玻璃包材，不僅可以給予產(chǎn)品更好的質(zhì)量保證，同時(shí)還可以降低國(guó)內(nèi)外申報(bào)的難度，從產(chǎn)品長(zhǎng)遠(yuǎn)推廣的角度...

終端滅菌玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性會(huì)隨溫度和壓力的升高而劇烈變化。100℃以下時(shí)，溫度每升高10℃，侵蝕介質(zhì)對(duì)玻璃的浸提速度增加50％～250％；100℃以上時(shí)(如在高壓蒸汽滅菌鍋中)，侵蝕作用始終是劇烈的。當(dāng)壓力提高到2.94～9.80MPa時(shí)，化學(xué)性能較好的玻璃也能在短時(shí)間內(nèi)受到劇烈破壞；與此同時(shí)，大量硅的氧化物會(huì)轉(zhuǎn)入到溶液中。綜上所述，若藥品制劑含有EDTA、磷酸鹽或溶液為堿性，或需要進(jìn)行終端滅菌的話，為了降低脫片風(fēng)險(xiǎn)，保障制劑質(zhì)量，應(yīng)選用硼硅含量高、堿金屬含量低、防堿性/低堿性溶出的藥用玻璃包材。既往的低堿處理過程VS硫化/硅化處理過程?通過將低堿處理內(nèi)置，作業(yè)過程減少，實(shí)現(xiàn)了削減成本。干細(xì)胞儲(chǔ)...

對(duì)于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形*發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，藥物制劑的**(如組成成分、離子強(qiáng)度、絡(luò)合劑、pH值)，及滅菌方式等。（1）玻璃的化學(xué)組成玻璃的主要成分為二氧化硅，化學(xué)組成并不恒定，在一定范圍內(nèi)允許有波動(dòng)，不同廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁...

關(guān)鍵詞：透明遮光，藥用玻璃瓶，鐵元素溶出，光敏性，醫(yī)美1.藥用有色玻璃（遮光玻璃）很多藥物成分會(huì)在光照條件下發(fā)生特殊的化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而影響到藥物本身的質(zhì)量，如維生素C，核黃素磷酸鈉注射液，喹諾酮類藥物等。這對(duì)包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布的《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南》（征求意見稿）中，將遮光性能定義為“為避免內(nèi)容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長(zhǎng)的光源透過的性能。”并根據(jù)遮光性，將藥用玻璃容器分為無(wú)色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。有色玻璃通過對(duì)玻璃著色，減少光的透過，適用于有遮光要求藥品的包裝。2.藥用有色玻璃的缺陷在實(shí)際使用過程...

遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時(shí)，聽說面臨下記3個(gè)困擾。①無(wú)法進(jìn)行異物檢查，需要另外的過程進(jìn)行目視檢查②在透明瓶上增加遮光膠片+遮光膠片機(jī)械時(shí)會(huì)帶來程序和成本的增加③與褐色瓶中的鐵元素反應(yīng)的弱試劑的開發(fā)是困難的為了解決上述困擾開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。（已取得**）【選擇有遮光功能的管瓶的好處】?遇光不穩(wěn)定制劑在進(jìn)行異物檢查時(shí)可以和透明管瓶一樣。?不需要遮光膠片及遮光膠片的機(jī)械。?可用于遇光不穩(wěn)定制劑及與鐵元素反應(yīng)的制劑。具有不可替代的性能和優(yōu)勢(shì)，其標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。廣東日本藥用玻璃瓶大批量采購(gòu)日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻...

相容性研究遇到的問題及展望據(jù)報(bào)道，近年來我國(guó)獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家，但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下，普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng)，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格方面不具備競(jìng)爭(zhēng)力，很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本**終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品，從而導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外，由于我國(guó)開展相容性研究起步較晚，藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導(dǎo)性原則直到2015年才發(fā)布，加上目前我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力有限，對(duì)相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)生玻屑，脫片等...

藥用玻璃表面吸附的主要影響因素玻璃表面對(duì)藥物的吸附取決于藥物本身、藥用玻璃生產(chǎn)配方和工藝以及其他外界因素。 （1）藥品與玻璃容器之間的接觸時(shí)間長(zhǎng)短以及接觸面積將會(huì)影響吸附。 （2）藥品配方的pH、離子強(qiáng)度也會(huì)影響玻璃容器對(duì)藥品的吸附。如IgG抗體等蛋白質(zhì)類藥物在硼硅酸鹽玻璃上的吸附在很大程度上是由靜電作用介導(dǎo)的。 （3）藥用玻璃對(duì)藥液的吸附量與攪拌程度和溫度成正相關(guān)。 藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。 旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域。并...

藥物與藥用玻璃存在吸附現(xiàn)象藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。但玻璃與藥物發(fā)生吸附或吸收等相互作用進(jìn)而影響藥效卻是一個(gè)不容忽視的問題，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統(tǒng)行業(yè)指南》(1999年5月)中對(duì)藥品與包裝材料的相互作用進(jìn)行了描述，其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。 藥用玻璃表面吸附機(jī)制玻璃表面存在硅氧斷鍵，可吸附氫離子，形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子，如水分子，鋰、鈉...

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類 藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi) 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會(huì)社、日本精化(NFC)株式會(huì)社、瑞士CordenPharma等 廠商，是相應(yīng)品牌在中國(guó)的代理商，全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。巖田硝子工業(yè)于1920年(大正9年)開始制造注射劑用的玻璃容器，1964年(昭和39年)開始制造管...

注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對(duì)于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。天津采購(gòu)藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格 一旦發(fā)現(xiàn)有可見異...

日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社（下方簡(jiǎn)稱“日本巖田”）創(chuàng)立于1918年，百余年來專注生產(chǎn)藥用玻璃容器，研究、生產(chǎn)的產(chǎn)品類型包括：定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗(yàn)品。日本巖田以長(zhǎng)期加工玻璃制品的工藝和技術(shù)為基礎(chǔ)，運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)研究，充分滿足客戶的各項(xiàng)需求。安瓿瓶和管瓶在其中占據(jù)重要位置。2020年，日本巖田與艾偉拓建立專業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，AVT全權(quán)負(fù)責(zé)日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國(guó)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持及售后工作。IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)。黑龍江玻璃脫片藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格 普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng)，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格...

企業(yè)使命：以我辛勤努力供應(yīng)優(yōu)良輔料；提升藥品質(zhì)量保障人民健康！ 企業(yè)愿景：世界輔料供應(yīng)商！ 企業(yè)承諾：以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)！ 企業(yè) 價(jià)值：真誠(chéng)待人用心做事！ 企業(yè)做事風(fēng)格：一步慢，步步慢；一句謊，句句誑！ 艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類 藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi) 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。 AVT企業(yè)承諾：以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)！基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶...

藥物與藥用玻璃存在吸附現(xiàn)象藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。但玻璃與藥物發(fā)生吸附或吸收等相互作用進(jìn)而影響藥效卻是一個(gè)不容忽視的問題，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統(tǒng)行業(yè)指南》(1999年5月)中對(duì)藥品與包裝材料的相互作用進(jìn)行了描述，其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。 藥用玻璃表面吸附機(jī)制玻璃表面存在硅氧斷鍵，可吸附氫離子，形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子，如水分子，鋰、鈉...

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實(shí)現(xiàn)避光，這會(huì)導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。３.巖田硝子透明遮光管瓶簡(jiǎn)介為了解決上述困擾，日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。通過特殊處理工藝，在保持容器內(nèi)可視的同時(shí)，將紫外線大幅遮蔽。透明管瓶具有以下優(yōu)勢(shì)：不需要變更即可進(jìn)行異物檢查，透明性和遮蔽紫外線二者兼具，確保內(nèi)容物的可視性，利于液體中異物自動(dòng)檢查；具有高耐熱性，高耐候性；無(wú)鐵溶出風(fēng)險(xiǎn)，可用于會(huì)與鐵元素反應(yīng)或光敏性制劑；不需要遮光膜、遮光包裝機(jī)等成本投入。本品可應(yīng)用于光敏感性的保護(hù)、在線燈檢，以及對(duì)鐵離子敏感...

玻璃作為硅酸鹽無(wú)機(jī)類材料，是各種性能穩(wěn)定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質(zhì)。同時(shí)，相對(duì)于其他材料，玻璃價(jià)格較低廉。近年來，我國(guó)的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優(yōu)點(diǎn)，但也存在一個(gè)主要缺點(diǎn)：在特定條件下會(huì)有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落，直接進(jìn)入到溶液中形成玻屑，有時(shí)肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。如2020年美國(guó)FDA官網(wǎng)公布16起注射劑召回事件，其中由于發(fā)現(xiàn)微粒物質(zhì)、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關(guān)的召回共有8起，給企業(yè)和社會(huì)都造成了巨大損失。AVT全權(quán)負(fù)...

B2O3）含量和平均線熱膨脹系數(shù)（CoefficientofMeanLinearThermalExpansion，簡(jiǎn)稱COE）的不同將玻璃分為兩類：即硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如下表所示。五、注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。常見的反應(yīng)有：某些藥物對(duì)酸、堿、金屬離子等敏感，如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進(jìn)入藥液，可催化藥物發(fā)生某些降解反應(yīng)，導(dǎo)致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見異物，藥物降解速度加快等現(xiàn)象；玻璃中的鈉離子遷移后，導(dǎo)致藥液pH值發(fā)生變化，某些毒性較大的金屬離子或陽(yáng)離子基團(tuán)遷移...