47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產生物制品時及生產活疫苗時，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應進行無害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結束后，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應在原位滅菌后移出生產區.49、水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保工藝用水的質量達到設定的質量標準和需要.50、應制訂工藝用水的制造規程、貯存方法、質量標準、檢驗操作規程及設施的清洗規程等.51、與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理.52、倉儲區建筑應符合防潮、防火要求；倉儲區消防間距和交通通道應符合要求.53、倉儲面積和空間應與生產規模相適應.54、倉儲區待檢、合格、不合格物料及制品應有防止混淆和交叉污染的措施.55、生產、檢驗中需使用易燃、易爆等危險品時，應建有危險品庫.56、倉儲區應保持清潔和干燥；其照明和通風設施應符合要求.57、倉儲區的溫度、濕度控制措施應符合儲存要求，并按規定定期監測和記錄.58、質量管理部門應根據需要設置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應合理，面積和設施等應與生產規模相適應.有防靜電需求的 GMP 車間，會選用防靜電型地面材料。東莞無塵車間施工

氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆?！仫L百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的.03、怎樣檢測十萬級凈化車間有沒有達標？沉降菌測定法：沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌.在無菌操作臺開啟的狀態下，取內徑90毫米的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升，倒置于30~35℃培養箱培養48小時，證明無菌后備用.將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在指定區域距地面約1米的規定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養箱內培養48小時，取出計數，車間內應為操作狀態.檢測沉降菌數量，每碟小于或等于10個，便能達到10萬級凈化車間標準.一般來說，沉降菌法監測每月一次便可.凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數器、風量儀等，它們是常規的實時檢測設備，幫助檢測是否達到10萬級凈化車間標準.佛山百級潔凈車間規劃公司GMP 車間的氣流組織合理，可避免交叉污染問題。

特別是測定誤差較大的檢驗項目上，適當提高指標，避免邊緣產品出廠后，可能會由于與客戶及檢驗機構的測定誤差，使得結論在合格與不合格之間產生爭議.（2）應制訂有原輔料、包裝材料、生產中間過程、中間產品及成品等的取樣規程，內容至少包括授權的取樣人、取樣方法、所用器具、取樣量、分樣方法、存放樣品的容器的類型和狀態、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產生的各種風險的預防措施等（取樣注意事項）、樣品貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標簽的內容至少包括樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、取樣人等.（3）宜單獨建立樣品的管理規程，內容包括樣品的接受、傳遞、儲存、使用和銷毀過程.（4）應制訂有檢驗操作規程及記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿），并隨著《中國藥典》等國家標準的升級而及時更新.檢驗記錄是檢驗人員對其檢驗工作的實時記錄，檢驗的內容必須和質量標準/分析方法一致，檢驗記錄應涵蓋檢驗過程的所有信息.所有檢驗記錄應該受控管理.全部的原始數據和計算必須受控管理，不得隨意轉抄，更不能擅自將受控記錄更換或銷毀.檢驗記錄必須由第二人復核.勵康

GMP的基本概念GMP是《優良藥品生產標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產質量管理規范》.《GMP》是在藥品生產全過程中用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到優良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗來達到的，而是在藥品生產的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監控來獲得預期質量的藥品.因此GMP要求藥品生產企業必須從收進原料開始一直到制造、包裝、貼標簽、出廠等各項生產步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法，同時通來嚴密的生產過程管理與質量管理來對上述各個環節實施正確的檢查、監控和記錄.中國《GMP》的發展與歷史1988年8月衛生部公布了我國部《藥品生產質量管理規范》簡稱《GMP》規范，由于內容比較原則，因此1989年—1990年衛生部組織有關人員起草《實施細則》，1991年決定根據《規范》和《細則》的內容重新修訂《藥品生產質量管理規范》.新修訂的《藥品生產質量管理規范》（1992）已于1993年2月16日頒布.在以后的實踐中逐步進行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產質量管理規范》和（1999/6/18）版《藥品生產質量管理規范》.勵康GMP 車間的廢棄物處理，需符合環保與安全規范。

6）實事求是地報告所有經手檢驗的實驗結果，并保留所有的實驗記錄.檢驗人員的技術能力水平應當與各種檢驗/監測項目的檢驗/監測技術難度相符.檢驗人員的培訓內容應與本人從事的檢驗工作密切相關，并定期或不定期地進行培訓，實際操作培訓要重于理論培訓，同時要特別注重人員調崗與新人員的培訓.另外，還應定期評估培訓的實際效果.還應關注培訓師資人員的能力與水平，是否真有能力提升被培訓人員的技能.第二百二十條屬于新增條款，對質量控制實驗室必須配備基本的標準資料與檢驗用相關標準物質提出了要求.目前，國內主要的藥品質量標準主要有：《中國藥典》、《國家藥品監督管理局地升國標準》、《國家藥品監督管理局新藥轉正標準》、《國家藥品監督管理局新藥試行標準》、《國家藥品監督管理局藥品注冊標準》和《國家藥品監督管理局藥品進口注冊標準》等，國內市場上，在有效期內藥品的質量必須符合上述標準之一.制藥企業的質量管理部門必須隨時關注上述標準的有效性，注意國家藥品標準的更改、更正和更新的時限.制藥企業還應針對自已產品生產所需的中間產品、原料藥合成用物料和合成中使用的溶劑（及回收溶劑）建立合理可控的質量標準.企業重視潔凈車間建設管理，穩固產品質量，提升自身市場地位。梅州無菌車間規劃時長

GMP 車間配備先進的空氣過濾系統，確?？諝鉂崈舳冗_標。東莞無塵車間施工

潔凈窗采用雙層玻璃避免結露;在單獨的環境生產，避免空腔內集塵;空腔內特殊處理吸附空腔內水分;與墻面平滑連接.(見下圖)4潔凈區地面潔凈區內地面一般采用：環氧自流坪地面、環氧彩砂地面、PVC地面.環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應用規模，它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外，還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用.特性：顏色可自由調配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙?？尚纬擅烙^表面;高清潔性，無連續接痕;耐磨性能優異，耐酸堿，并可霉，菌的產生.表面足夠的平整度和粗糙度.彩砂環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應用規模，它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外，還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用.特性：顏色可自由調配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙?？尚纬擅烙^表面;高清潔性，無連續接痕;耐磨性能優異，耐酸堿，并可霉，菌的產生.表面足夠的平整度和粗糙度.PVC塑膠地板，適用于藥廠、醫院、體育館等場所的地面鋪設.具有防污性能，便于清潔和維護.適用于衛生和清潔要求較高的建筑，并且花色品種豐富.勵康東莞無塵車間施工