其在電子機(jī)械行業(yè)較普遍，＞300000級(jí)的環(huán)境潔凈度控制對(duì)制藥業(yè)無(wú)太大的實(shí)際意義.上述四級(jí)已基本可滿(mǎn)足各類(lèi)藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國(guó)際上GMP對(duì)廠(chǎng)房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠(chǎng)房潔凈級(jí)別分類(lèi)如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠(chǎng)房潔凈度分類(lèi)表注釋?zhuān)罕颈韥?lái)源于歐洲共同體GMP補(bǔ)充指南層流空氣系統(tǒng)應(yīng)提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）.為了達(dá)到B、C和D級(jí)，進(jìn)入室內(nèi)的空氣應(yīng)有一個(gè)好的流動(dòng)方式和經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)腍EPA過(guò)濾器過(guò)濾處理，換氣次數(shù)至少20次/小時(shí).上表中規(guī)定的塵粒的比較大粒值與美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E相適應(yīng)，即100級(jí)（A和B級(jí)），10000級(jí)（C級(jí)），100000級(jí)（D級(jí)）.A和B級(jí)（100級(jí)）適用于生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在容器中滅菌藥品的配液及灌封；粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過(guò)濾、灌封.C級(jí)（10000級(jí)）適用于大輸液的稀配；小針劑的配液、濾過(guò)、灌封等.D級(jí)（100000級(jí)）適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產(chǎn).2潔凈室的氣流組織潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實(shí)現(xiàn)的保證措施方法之一.氣流組織有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N.GMP 車(chē)間對(duì)塵埃粒子與微生物嚴(yán)格把控，致力于營(yíng)造無(wú)塵無(wú)菌環(huán)境。中山化妝品車(chē)間造價(jià)

包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），其檢驗(yàn)方法可以用代替方法檢驗(yàn)，（如含量測(cè)定方法與終成品檢測(cè)方法可以不同），但必須經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄.針對(duì)本條中“應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項(xiàng)要求，企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP，明確簡(jiǎn)單的指標(biāo)，如玻璃器皿應(yīng)有計(jì)量器具制造的認(rèn)證，刻度線(xiàn)清晰，無(wú)氣泡、沙眼等；試劑應(yīng)查看標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容等；試劑、試液要確認(rèn)生產(chǎn)廠(chǎng)家的資質(zhì)，檢查外觀、標(biāo)示、性狀、生產(chǎn)批號(hào)等無(wú)異常；標(biāo)準(zhǔn)品要確認(rèn)來(lái)源的合法性及使用效期，不太穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品必要時(shí)還要做純度檢查.這些都應(yīng)在SOP的規(guī)定下實(shí)施.本條還對(duì)檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)識(shí)、使用前檢查、飼養(yǎng)和管理，以及使用歷史的記錄，均提出了相關(guān)要求.新版GMP引入了檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理的概念，進(jìn)一步完善了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（第二百二十四條）.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)即指檢驗(yàn)結(jié)果超出了法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的所有情形.超標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果不一定意味著樣品檢驗(yàn)不合格.首先，企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，確認(rèn)有無(wú)實(shí)驗(yàn)室偏差，如果不是實(shí)驗(yàn)室偏差，應(yīng)組織富有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員對(duì)相關(guān)組織生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行調(diào)查.山西無(wú)菌車(chē)間裝修設(shè)計(jì)GMP 車(chē)間廣泛應(yīng)用于制藥、食品、化妝品等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)苛的行業(yè)。

通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過(guò)由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口，通過(guò)設(shè)計(jì)使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過(guò)使用的地面材料，在原地面上形成一個(gè)具有平整，密實(shí)，耐化學(xué)腐蝕，色彩鮮艷，易于清理的面層，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力，抗壓強(qiáng)度，抗彎強(qiáng)度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級(jí)的地面.結(jié)構(gòu)包柱結(jié)構(gòu)包柱適用于潔凈區(qū)內(nèi)有水泥結(jié)構(gòu)柱或鋼結(jié)構(gòu)柱的情況，經(jīng)彩鋼板安裝處理后，使車(chē)間即美觀漂亮，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結(jié)構(gòu)形式類(lèi)似于通風(fēng)柱井或結(jié)構(gòu)包柱.玻璃幕墻玻璃幕墻主要適用于隔離潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)部分，為管理人員或參觀人員提供方便.層流罩層流罩一種可提供局部高清潔環(huán)境的空氣凈化設(shè)備.它主要有箱體，風(fēng)機(jī)，初效空氣過(guò)濾器，空氣過(guò)濾器.阻尼層，燈具等組成，箱體噴塑或采用不銹鋼材料.該產(chǎn)品即可以懸掛，又可地面支撐，結(jié)構(gòu)緊湊，使用方便.可以單個(gè)使用，也可多個(gè)聯(lián)接組成帶狀潔凈區(qū)域.用于精密機(jī)械，電子.

因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌.十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成.功率為20HP.制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿(mǎn)足凈化車(chē)間溫度控制要求.設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無(wú)漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口——密封、無(wú)漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無(wú)漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損中效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損高效過(guò)濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無(wú)破損空氣高效過(guò)濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過(guò)濾器.2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器.3.每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證.勵(lì)康提供 GMP 車(chē)間一站式服務(wù)，從設(shè)計(jì)到驗(yàn)收全程跟進(jìn)。

做為凈化廠(chǎng)房、清潔車(chē)間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個(gè)質(zhì)量的凈化工程公司？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評(píng)標(biāo)會(huì)面前為重要的問(wèn)題，起碼應(yīng)該做細(xì)做實(shí)如下幾項(xiàng)工作：首先從初次洽談或咨詢(xún)上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗(yàn).凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業(yè)，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車(chē)間方案平面布局、凈化級(jí)別、溫濕度、照度要求等完全不同，因?yàn)樯婕靶袠I(yè)眾多，各公司側(cè)重點(diǎn)也不盡相同，所以要尋問(wèn)是否做過(guò)類(lèi)似項(xiàng)目的工程，以及該類(lèi)項(xiàng)目的大致工藝流程、凈化級(jí)別、溫濕度參數(shù)等；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計(jì)實(shí)力：一個(gè)的設(shè)計(jì)方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計(jì)、施工規(guī)范的要求設(shè)計(jì)，才能終通過(guò)各項(xiàng)凈化車(chē)間性能指數(shù)驗(yàn)收，終順利拿到各類(lèi)證書(shū)；一個(gè)規(guī)范的設(shè)計(jì)方案應(yīng)做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量，這樣不但能使建設(shè)費(fèi)用經(jīng)濟(jì)合理，更能使運(yùn)行費(fèi)用降到低、而且便于使用維護(hù)；方案是否圖紙格式規(guī)范、專(zhuān)業(yè)清楚、內(nèi)容清楚也是設(shè)計(jì)專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報(bào)價(jià)書(shū)看是否格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚、價(jià)格合理；一份格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚的報(bào)價(jià)書(shū)能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn).勵(lì)康GMP 車(chē)間消毒滅菌方法多樣，包含干熱、濕熱、輻射、氣體、消毒劑消毒。廣東醫(yī)院車(chē)間供應(yīng)商家

GMP 車(chē)間的廢棄物處理，需符合環(huán)保與安全規(guī)范。中山化妝品車(chē)間造價(jià)

GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車(chē)間建筑平面布置說(shuō)明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專(zhuān)業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無(wú)菌潔凈車(chē)間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置單獨(dú)前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過(guò)更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室.3、食品飲料無(wú)菌車(chē)間物流由外走廊經(jīng)過(guò)機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過(guò)傳遞窗進(jìn)入各操作室.勵(lì)康中山化妝品車(chē)間造價(jià)