生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡.地面應整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應避免眩光，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為—，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應≥，隔墻耐火極限應≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火極限應≥1小時，隔墻上的門窗耐火極限應≥小時.1潔凈區(qū)墻板凈化車間內(nèi)部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材，俗稱彩鋼板，并經(jīng)過二次排版設(shè)計、再加工，根據(jù)不同需求，采用標準模塊式板相互拼接組裝而成，現(xiàn)場拼裝方便、快捷.墻體夾芯材料一般采用A級，可采用石膏、巖棉、玻鎂，也可以采用復合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材.鋼板表面可以根據(jù)工程特點要求，進行抗靜電、耐腐蝕和處理.勵康GMP 車間的送回風管道由熱鍍鋅板制成，貼合阻燃型 PF 發(fā)泡塑膠板以保溫。重慶車間規(guī)劃公司

通風拄井通風拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風口，通過設(shè)計使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理，經(jīng)常別回風系統(tǒng)和排風系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料，在原地面上形成一個具有平整，密實，耐化學腐蝕，色彩鮮艷，易于清理的面層，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力，抗壓強度，抗彎強度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級的地面.結(jié)構(gòu)包柱結(jié)構(gòu)包柱適用于潔凈區(qū)內(nèi)有水泥結(jié)構(gòu)柱或鋼結(jié)構(gòu)柱的情況，經(jīng)彩鋼板安裝處理后，使車間即美觀漂亮，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結(jié)構(gòu)形式類似于通風柱井或結(jié)構(gòu)包柱.玻璃幕墻玻璃幕墻主要適用于隔離潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)部分，為管理人員或參觀人員提供方便.層流罩層流罩一種可提供局部高清潔環(huán)境的空氣凈化設(shè)備.它主要有箱體，風機，初效空氣過濾器，空氣過濾器.阻尼層，燈具等組成，箱體噴塑或采用不銹鋼材料.該產(chǎn)品即可以懸掛，又可地面支撐，結(jié)構(gòu)緊湊，使用方便.可以單個使用，也可多個聯(lián)接組成帶狀潔凈區(qū)域.用于精密機械，電子.勵康揭陽食品加工車間裝修公司GMP 車間依據(jù)不同級別，設(shè)定相應的換氣次數(shù)標準。

包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），其檢驗方法可以用代替方法檢驗，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同），但必須經(jīng)過方法學驗證，檢驗應當有記錄.針對本條中“應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查”這項要求，企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP，明確簡單的指標，如玻璃器皿應有計量器具制造的認證，刻度線清晰，無氣泡、沙眼等；試劑應查看標簽上的標識內(nèi)容等；試劑、試液要確認生產(chǎn)廠家的資質(zhì)，檢查外觀、標示、性狀、生產(chǎn)批號等無異常；標準品要確認來源的合法性及使用效期，不太穩(wěn)定的標準品必要時還要做純度檢查.這些都應在SOP的規(guī)定下實施.本條還對檢驗用實驗動物的標識、使用前檢查、飼養(yǎng)和管理，以及使用歷史的記錄，均提出了相關(guān)要求.新版GMP引入了檢驗結(jié)果超標管理的概念，進一步完善了質(zhì)量控制實驗室管理（第二百二十四條）.檢驗結(jié)果超標即指檢驗結(jié)果超出了法定標準及企業(yè)內(nèi)控標準的所有情形.超標的檢驗結(jié)果不一定意味著樣品檢驗不合格.首先，企業(yè)應建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進行實驗室調(diào)查，確認有無實驗室偏差，如果不是實驗室偏差，應組織富有經(jīng)驗的專業(yè)人員對相關(guān)組織生產(chǎn)的過程進行調(diào)查.勵康

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質(zhì)等應符合要求.生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應分開，走向應合理.3、同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應不相互妨礙.4、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.5、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.6、人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應.7、無菌生產(chǎn)所需物料應經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.8、操作區(qū)內(nèi)但允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.9、用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.10、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應設(shè)緩沖室.11、廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設(shè)施.12、非潔凈廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應平整、清潔、無污跡、易清潔.13、潔凈室.勵康勵康為不同行業(yè)定制 GMP 車間，滿足個性化生產(chǎn)需求。

見《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對質(zhì)量控制實驗室的文件系統(tǒng)作出了詳細規(guī)定（第二百二十一條），列出了實驗室基本的文件目錄，明確了對各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且要與質(zhì)量控制整個體系相適應.在具體實施過程中，質(zhì)量控制實驗室的所有文件包括起草修訂、發(fā)放、存檔、銷毀等必須采取受控管理.（1）所制訂的質(zhì)量標準和分析方法應和注冊/申報中的一致或高于注冊/申報標準，可以增加注冊/申報標準以外的附加檢驗項目.國家標準是低標準，是藥品在整個有效期內(nèi)所必須符合的標準.為了降低上市產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量風險，企業(yè)有必要考慮建立科學合理的、高于國家標準的企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準.企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準的檢驗項目不能少于該產(chǎn)品的國家標準，檢驗項目的技術(shù)指標不能低于國家標準.應在關(guān)鍵項目與易降解的項目（如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點、水分、pH等）的指標上與國家標準拉開適當?shù)牟罹啵o予產(chǎn)品質(zhì)量一定的降解的空間，以確保出廠的產(chǎn)品在進入市場后，能經(jīng)歷時間和環(huán)境的考驗.在失效期之前的每均能符合該產(chǎn)品的國家標準.應在關(guān)鍵項目.不同潔凈級別的 GMP 車間，適用于不同階段的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。河南醫(yī)院車間

GMP 車間的高效送風口采用不銹鋼框架，美觀且易于保持清潔狀態(tài)。重慶車間規(guī)劃公司

在原空調(diào)器內(nèi)增加濕膜或噴霧進行加濕以加大加濕量.但是，事與愿違，不但加不進去濕量而且加進去的還會很快飽和變?yōu)槟Y(jié)水析出來，而達不到加濕目的.因為，濕膜和高壓噴霧屬等焓加濕過程，加濕前的空調(diào)空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達到加濕目的.如果不進行加熱是不可行的.在加濕問題上還有一個應注意的問題就是空調(diào)器內(nèi)空氣流動帶水的問題.有的工程中由于加濕的帶水問題沒有處理好，結(jié)果后面的中效過濾器甚至高效過濾器都被攜帶的水打濕了.對于干蒸汽加濕器也要注意蒸汽管和凝結(jié)水管的坡度和坡向問題，要使凝結(jié)水迅速地排到空調(diào)器外.若加濕器設(shè)在空調(diào)器的風機段內(nèi)，還應采取措施避免凝結(jié)水滴到電機上，造成電機短路斷電.光學微電子凈化工程-潔凈車間技術(shù)解決方案光學微電子凈化工程之定義為將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微塵粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音震動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給于特別設(shè)計之密閉空間.光學微電子凈化工程亦名無塵室或清凈室，已是半導體、精密制造、液晶制造、光學制造、線路板制造和生物化學、醫(yī)藥、食品制造等行業(yè)不可或缺的重要設(shè)施.重慶車間規(guī)劃公司