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手持潔凈室計數器使用說明書

來源: 發布時間:2025-09-13

中源綠凈為 31 家醫療器械生產企業提供潔凈室解決方案,包括有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑等類型,全部通過 GMP 認證現場檢查。醫療器械潔凈室設計嚴格遵循《醫療器械生產質量管理規范》,根據產品風險等級劃分潔凈區域,高風險產品生產區潔凈度達到 ISO 5 級。車間布局采用 “工藝流程順暢、不交叉污染” 原則,設置原料區、生產區、檢驗區、包裝區等功能分區,各區之間保持合理的壓差梯度。墻面采用不銹鋼板或防火潔凈板,表面光滑易清潔,耐消毒腐蝕;地面采用環氧樹脂自流平,無縫隙、不起塵,滿足頻繁清潔需求。空調系統采用全空氣系統,配備高效過濾器,對 0.3μm 微粒過濾效率≥99.97%;設置 的排風系統,確保有害氣體及時排出。人員凈化通道設置多級更衣和空氣吹淋,物料傳遞采用傳遞窗或氣閘室,避免潔凈室污染。配備環境監測系統,記錄保存至少 5 年,滿足監管追溯要求。?中源綠凈的模塊化潔凈室,驗收通過率 100%,已為 30 + 企業一次性通過第三方檢測!手持潔凈室計數器使用說明書

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中源綠凈累計完成 33 個生物制藥潔凈室項目,包括疫苗、抗體藥物、基因工程藥物等生產車間,全部通過國家藥監局 GMP 認證檢查。生物制藥潔凈室設計嚴格遵循歐盟 GMP 和中國 GMP 標準,潔凈度等級達到 ISO 5 級,無菌灌裝區采用隔離器技術,確保無菌環境。空調系統采用全新風直流式,每小時換氣次數≥60 次,排風經過高效過濾器處理后排放,避免生物安全風險;設置 的 HVAC 系統,不同潔凈區域的空調系統分開設置,防止交叉污染。墻面采用不銹鋼板,焊接而成的無縫墻面,圓角處理,無衛生死角;地面采用聚氯乙烯卷材,熱熔焊接,無縫隙,可耐受各種消毒劑清潔。人員凈化通道設置多次更衣、風淋、消毒等環節,進入無菌區需穿戴無菌服、無菌手套、無菌鞋套;物料傳遞采用雙扉滅菌柜和無菌傳遞窗,確保物料無菌進入。配備在線粒子監測系統、浮游菌采樣器,實時監測環境微生物狀況,數據可追溯,滿足監管要求。?激光潔凈室測試國家標準中源綠凈為 60 + 無菌灌裝車間建模塊化潔凈室,灌裝合格率提升至 99.9%,減少物料浪費!

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中源綠凈模塊化潔凈室提供覆蓋全生命周期的專業服務,包括前期設計咨詢、中期施工安裝以及后期運維支持,為客戶提供一站式解決方案。服務內容涵蓋 FAT 工廠驗收與 SAT 現場測試,在工廠生產階段便對模塊進行嚴格檢測,確保出廠質量;現場安裝完成后進行測試,驗證潔凈室性能是否達標。在某疫苗生產項目中,中源綠凈團隊全程參與從設計到驗證的各個環節,協助客戶一次性通過 WHO 預認證檢查,體現了專業的技術支持能力。系統提供 3 年質保,期間定期進行潔凈度檢測并出具報告,及時發現并解決潛在問題。運維階段提供專業的維護指導與配件供應,可拆卸式過濾器設計配合專業維護服務,使更換效率提升 4 倍。對于需要升級改造的客戶,提供技術方案支持,幫助企業實現潔凈室的快速升級。某醫藥企業在使用過程中遇到潔凈度波動問題,運維團隊 24 小時內到場排查,通過調整系統參數恢復正常運行。這種全生命周期服務為企業的長期穩定生產提供有力保障,適用于對項目質量與后續服務要求高的行業

中源綠凈為航空航天精密部件潔凈室開發的環境管控方案,重點強化了微振動與超微顆粒的協同監測能力。應用場景:航空航天精密部件裝配潔凈室。依據 AS9100 航空質量管理標準,在 8 級潔凈裝配區構建全維度監測網絡,每 2 平方米部署 1 個一體化終端,同步采集 0.1μm、0.3μm 超微顆粒濃度(采樣流量 100L/min,數據存儲容量支持 180 天全量回溯)、環境振動(頻率范圍 1~2000Hz,測量精度 ±0.0005mm/s)、空氣流速(0.2~0.4m/s±0.02m/s)、溫濕度及氣壓(控制精度 ±2Pa)。采用激光干涉測量技術與壓電式振動傳感器組合,數據采樣率達 2000Hz,可捕捉微米級振動信號與納米級顆粒變化。系統具備振動源定位功能,通過分析振動頻譜與顆粒分布關聯性,能快速識別設備運行或人員操作引發的污染風險,當振動加速度超過 0.01g 或 0.1μm 顆粒濃度超 30 粒 / 升時,自動觸發局部減震與凈化調節,使部件裝配精度(公差≤0.001mm)達標率提升 58%。已服務于中國商飛、航天科技集團等 18 家企業,在航天發動機葉片、飛機航電系統等精密部件生產中應用,潔凈室環境穩定性達標率維持在 99.96% 以上。中源綠凈模塊化潔凈室,可擴展單元數量達 50+,為 35 + 企業隨產能增長靈活擴容!

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中源綠凈模塊化潔凈室集成 10 寸電容觸摸液晶屏的智能控制系統,可實時監控溫濕度、壓差、風速等關鍵環境參數,并支持遠程控制 FFU 風機、照明系統等設備運行。系統具備工作 / 值班模式切換功能,值班模式下能耗降低 9%,搭配直流電機與 LED 照明設備,較傳統潔凈室綜合節能達 45%。某半導體車間應用該系統后,年節省電費 12 萬度,運維費用降低 60%。當檢測到塵埃顆粒濃度超標時,系統會自動調整 FFU 風速;溫濕度波動超過 ±3℃時,將觸發報警并啟動應急調控。系統支持手機、電腦遠程操作,可實時查看各區域環境數據并生成歷史曲線報表,滿足 FDA、GMP 等法規對生產過程追溯性的要求,適用于制藥、半導體等對環境參數敏感的行業。中源綠凈為 35 + 精密光學儀器廠打造模塊化潔凈室,儀器裝配精度提升 10%,性能更優!潔凈室潔凈室顆粒物

中源綠凈為 60 + 制藥水針車間建模塊化潔凈室,可見異物合格率提升至 99.9%,減少返工!手持潔凈室計數器使用說明書

中源綠凈針對化妝品無菌灌裝潔凈室的環境管理方案,構建了微生物與微粒雙維度防控體系。應用場景:化妝品無菌灌裝潔凈室。按照《化妝品生產質量管理規范》要求,在 C 級灌裝區與 D 級準備區實施分級監測,灌裝區每 2 平方米設置 1 個監測點,準備區每 5 平方米設置 1 個,實時監測 0.5μm 微粒濃度(采樣頻率 1 次 / 3 秒)、表面微生物(每 40 分鐘檢測 1 次)、操作人員手部微生物(每小時抽檢 1 次)、溫濕度(溫度 20~25℃±0.5℃,濕度 40%~65% RH±3%)及區域壓差(灌裝區與準備區壓差≥10Pa)。采用 ATP 生物熒光檢測與激光粒子計數聯用技術,微生物檢測時間從 48 小時縮短至 15 分鐘,準確率 98.7%,微粒檢測小粒徑 0.3μm,誤差≤±8%。系統對接灌裝生產線 PLC,當微生物或微粒超標時,0.5 秒內觸發灌裝暫停并啟動 UV 消毒,同時鎖定污染區域人員進出權限,使化妝品灌裝后微生物超標率從 3.2% 降至 0.03%。已在歐萊雅、資生堂等 30 余家企業應用,通過化妝品 GMP 認證,環境監測數據在市場監管部門飛行檢查中零問題通過率 100%。手持潔凈室計數器使用說明書

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