ArcticZymes廠家對鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上，增加了cGMP質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，如microbes、endotoxin、蛋白酶等，符合USP-EP要求。廠家提供HQ級別和GMP級別的SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶，從成本角度分別滿足臨床前和早期臨床階段、商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)階段的需求；且GMP級SAN HQ高鹽核酸酶已完成在FDA的藥物主文件（Drug Master File, DMF）申報備案，助力加快藥物申報流程。瓊脂糖膠結(jié)果顯示，M-SAN HQ中鹽核酸酶能將HCD消化成小于8nt的片段。遼寧70960-001中鹽核酸酶

監(jiān)管部門對HCD的殘留量有明確的規(guī)定。美國FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品HCD殘余限度為 100pg/劑，對于大劑量生物制品如單克隆抗體，根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，殘留量可放寬至 10ng/劑。細胞基因藥物終產(chǎn)品的DNA殘留有兩種來源，分別是宿主細胞DNA（HCD）和轉(zhuǎn)染用的質(zhì)粒。質(zhì)粒和HCD的存在形式不同，去除效率也差別很大。其中，質(zhì)粒是裸露的DNA雙鏈，帶強負電荷，通過色譜純化主要是離子交換能夠很高效去除；HCD則是以核小體緊密折疊形成的染色質(zhì)形式存在，幾乎不以裸DNA形式存在，所以很難去除。海南特色中鹽核酸酶致力于從深海microbe中識別新的冷適應(yīng)酶，用于分子研究、IVD和biopharma領(lǐng)域。

除了獲得載體的滴度及產(chǎn)量，生產(chǎn)慢病毒更關(guān)心的指標(biāo)主要是各種污染物的去除。總DNA污染的去除百分比在99.1-99.84%，總蛋白污染物的去除百分比在99.85-99.9%。針對宿主細胞的DNA（HCD）及蛋白（HCP），有報道其去除百分比分別為99.8%和99.4%。因為不僅殘存的DNA可能是個問題，而且DNA的大小以及由此引起的可能轉(zhuǎn)移整個有功能的開放閱讀框也是問題，因此監(jiān)管機構(gòu)對殘存DNA污染的分子量上限的要求越來越高。例如，F(xiàn)DA的指南‘生產(chǎn)用于傳染病適應(yīng)癥的病毒疫苗的細胞基質(zhì)和其他生物材料的特性和鑒定’中說明，殘留的細胞宿主的DNA片段不能超過一個功能基因的長度，估計在200bp左右。

一般來說，生物生產(chǎn)工藝用的核酸酶以BenzonaseTM（BenzonaseTM是Merck的注冊商標(biāo)）為主，能高效降解任何形式（雙鏈、單鏈、線狀、環(huán)狀）的DNA和RNA。該酶來自于大自然界普遍存在的S.Marcescen，通過E.coli發(fā)酵生產(chǎn)得到。該酶的適宜反應(yīng)條件是低鹽濃度范圍（<100mM鹽濃度），且酶活隨著鹽濃度上升而下降，在300mM鹽濃度時酶活幾乎喪失。對于細胞基因藥物常用的兩種病毒載體LV和AAV，LV由于含有脂包膜結(jié)構(gòu)一般都在生理鹽條件下存在，而AAV在高鹽條件下不易團聚、更穩(wěn)定。而在生理鹽濃度及更高濃度條件下，Benzonase活性受到抑制。衢州中鹽核酸酶服務(wù)哪家好呢，歡迎咨詢上海倍篤生物 。

ArcticZymes廠家對鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控，包括SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上，增加了cGMP質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，如microbes、endotoxin、蛋白酶等；同時提供TSE/BSE聲明、無動物源（Animal-Origin Free）聲明、非轉(zhuǎn)基因聲明等文件協(xié)助藥物申報。此外，ArcticZymes的生產(chǎn)場地接受客戶的定期審計，其第三方審計文件已得到國際TOP CDMO及Biotech的認可，并已經(jīng)成為國際TOP CDMO的供應(yīng)商。具體文件體系可以跟廠家或?qū)?yīng)銷售人員聯(lián)系。相比于全能核酸酶，在生理鹽條件下M-SAN HQ中鹽核酸酶將染色質(zhì)DNA剪切成更小片段的效率更高。山西70950-202中鹽核酸酶

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M-SAN HQ中鹽核酸酶在生理鹽條件下的優(yōu)勢，讓其成為生物生產(chǎn)工藝中去除核酸污染的更好選擇。經(jīng)過多年的市場宣傳，M-SAN HQ中鹽核酸酶品質(zhì)已得到多個全球TOP CDMOs認可，納入其工藝開發(fā)篩選平臺。此外，目前全球有10+臨床項目涉及的病毒載體生產(chǎn)用到M-SAN HQ中鹽核酸酶。對于同一個項目，用M-SAN HQ替代Benzonase全能核酸酶，酶量減少、HCD去除效果更優(yōu)、病毒載體產(chǎn)量也有一定程度的提高，酶相關(guān)成本降為原有的1/5以內(nèi)，極大降低了病毒載體生產(chǎn)成本。遼寧70960-001中鹽核酸酶