AVT注冊服務起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經驗。有著深厚的底蘊，熟悉各種法規且有行動迅速的團隊為客戶提供精細化的定制服務。2022年的艾韋拓，我們仍然在路上。十多年來積累的信息和經驗，我們建立了艾偉拓的以磷脂為基礎**制劑的知識大廈，也不斷地將我們的所得分享給大家。我們深入研究磷脂的基本信息，獲得一手資料；我們完善單一制劑品種深度報告，協助辨析方向、完善立題依據；我們剖析上市制劑特點，呈遞未來趨勢：我們在所有需要進一步了解的地方投入我們的精力，以期為客戶、為行業發展盡綿薄貢獻。請告訴我們你們的需求！更多氨丁三醇相關資訊，敬請關注艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司。貴州TRIS

奧加伊妥珠單抗（Besponsa；inotuzumabozogamicin）是輝瑞開發的一款創新ADC，由靶向CD22的單克隆抗體和細胞毒劑卡奇霉素兩部分組成。劑型為凍干粉，其制劑***中，蔗糖主要發揮凍干保護劑作用，氨丁三醇（TRIS）為pH緩沖劑。CD22抗原在B細胞表面普遍存在，奧加伊妥珠單抗能夠靶向*細胞，并與之表面的CD22抗原結合。隨后，這些ADC會被內吞入*細胞，卡奇霉素會進一步發揮它的功效，造成*細胞的死亡。2017年6月28日，BESPONSA獲歐盟批準上市。2017年8月17日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準將BESPONSA用于***成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。值得一提的是，這是***獲得FDA批準的靶向CD22的抗體偶聯藥物。貴州TRIS更多三（羥甲基）氨基甲烷相關資訊，敬請關注AVT。

以CD22為靶點的已上市藥物：除奧加伊妥珠單抗（貝博薩®；Besponsa）之外，以CD22為靶點的已上市藥物還有一款是阿斯利康的帕舒托-莫塞妥莫單抗（LUMOXITI）。LUMOXITI(moxetumomabpasudotox-tdfk)是一種重組的靶向于CD22的抗***，曾進入了***毛細胞白血病的臨床三期研究階段，以及***兒童急性淋巴細胞性白血病的臨床二期試驗階段。Moxetumomabpasudotox**初由美國國家**研究所（NCI）研發，之后授權于MedImmune公司（阿斯利康的子公司）。2013年，Moxetumomabpasudotox被歐洲EMA認證為***B淋巴細胞性白血病/淋巴瘤的孤兒藥，2018年獲FDA批準上市。目前國內尚未獲批上市，且暫未有企業申報。

艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司是一家年輕有活力同時又具有創造力的制劑服務商，于2007年成立，十余年來始終專注于脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑為的注射劑領域。開拓了獨具特色的銷售模式“高校＋研究所＋企業”。專注藥用原輔料的中國注冊，是國外供應商進入中國市場堅實可靠的伙伴。艾偉拓，不忘初心，堅持始終，專注為注射劑領域提供支持與服務。公司主要經營藥用原輔料，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。同時是日本丘比注射用透明質酸鈉全系產品和日本巖田硝子工業株式會社的玻璃管瓶安瓿瓶在國內的總代理。獲取更多氨丁三醇相關資訊，敬請關注艾偉拓。

Tris常用于蛋白或者核酸的緩沖液，其在電泳緩沖液中與甘氨酸構成緩沖體系，穩定電泳過程中的pH，由于其具有弱堿性，水溶液的pH在10.5左右，可通過添加HCl或者NaOH制備不同pH的緩沖液，根據緩沖理論，Tris緩沖液的有效范圍通常是pH7.0-9.2之間。此外，Tris還可以制備表面活性劑、硫化促進劑和一些藥物（磷霉素等）的中間物，在化妝品、醫藥、涂料以及合成中均有應用。應用于體內時，Tris作為一種不含鈉的氨基緩沖堿，在體液中與H2CO3結合，生成碳酸氫鹽。因此它能緩沖酸，而且能降低CO2張力，有糾正急性呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒雙重效果，其作用較碳酸氫鈉快而強。①Moderna**核酸疫苗（mRNA-1273，pH7.0-8.0）將SM-102、DSPC、膽固醇以及PEG脂質與溶于pH5.0乙酸鹽緩沖液中的mRNA以2.5：1（脂質：mRNA）的比例混合，再將混合物用Tris-HCl（pH=7.5）中和，加入蔗糖作為冷凍保護劑，***將制備得到的溶液進行無菌過濾，-70℃下冷凍保存準備進一步使用。知曉更多三（羥甲基）氨基甲烷相關資訊，敬請關注AVT。海南高純TRIS實驗室采購

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對于DMF的分類，有以下四種：TypeII–原料藥、中間體及其使用的原料，或藥物制劑；TypeIII–包裝材料/容器；TypeIV–輔料/賦形劑、著色劑、香料以及使用的原料；TypeV–可被FDA接受的其他信息。l艾偉拓TrisDMF登記進行中在當前全球****之下，Pfizer/BioNTech研發生產的ComirnatymRNA疫苗及Moderna公司研發生產的SpikevaxmRNA疫苗已獲FDA批準，Spikevax制劑配方中即用到了tris及tris-HCl作為緩沖液，在2021年10月29日，FDA又批準了Comirnaty增加使用tris作為緩沖液代替PBS緩沖液的配方的變更。如之前艾偉拓公眾號文章中所介紹，Tris作為緩沖液具有諸多獨特優勢，廣泛應用于生物化學、分子生物學、體外診斷等領域。Tris緩沖液作為廣泛應用的蛋白質及核酸溶劑，在全球生物制藥行業的快速發展下，勢必迎來需求的增長。截至2022年***季度，FDA公布的DMF列表中tris的IV類登記的企業*一家（USP中tris全稱為tromethamine）：艾偉拓作為**制劑原輔料供應商，不斷關注著mRNA疫苗的***動態，致力于提供***核酸遞送關鍵輔料，目前正進行tris的IV類DMF登記貴州TRIS

【關于我們】艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

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