海藻糖質量標準

本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環葡萄糖分子一1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖。本品可分為無水物和二水物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%~102.0%。

性狀本品為白色或類白色結晶性粉末，味甜。無水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

比旋度依法測定，比旋度為+197°至+201°

鑒別（1）在兩液界面處產生紫色環（2）溶液不顯色（3）含量測定圖譜，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間一致（4）紅外光譜應與海藻糖對照品圖譜一致

溶液的澄清度與顏色720nm波長處的吸光值不得超過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067

酸度pH值應為4.5~6.5

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在肝素檢測試劑盒（凝固法）、特種蛋白復合質控血清和脂類復合質控血清三類上市產品中均有海藻糖的應用，可以看出海藻糖對酶和蛋白的保護作用已得到廣fan驗證。有文獻報道在豬戊肝診斷試劑盒的酶結合物稀釋液中添加8-12wt%的海藻糖，利用穩定劑海藻糖能使酶結合物稀釋液保持穩定的功能，來維持豬戊肝**試劑盒的穩定性。通過對比試驗發現，加入海藻糖后，酶標抗體在37℃、4d后活性無明顯變化，而不加穩定劑海藻糖的酶標抗體活性幾乎完全喪失。

疫苗和診斷試劑產品對內**的要求非常高，艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司的海藻糖（海保-99）具有**內**（實測值<0.1IU/g）、無菌的***特點，滿足生物制品，血液制品和脂質體等各種**注射劑開發需求。現已獲得登記號，DMF號（34401），助力客戶制劑產品中外申報（符合各國藥典標準Chp,USP,JP,EP）。具有超高性價比，可****提高客戶終端產品的競爭優勢。 四川供注射用海藻糖生產廠家上海供注射級海藻糖找AVT。

海藻糖系列二、海藻糖（供注射用）產品名：海藻糖（供注射用）中文名稱：D(+)-海藻糖二水合物型號：Hipo-I化學名稱：α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物英文名稱：D(+)-Trehalosedihydrate(forinjection)含量測定：99.3% CAS號：6138-23-4 備案已登記。生產商：艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司質量標準：符合各國藥典標準（Chp,USP,JP,EP）分子式：C12H22O11·2H2O分子量：378.33性狀：白色結晶性粉末比旋度：+198.8°酸度:6.0氯化物:符合規定硫酸鹽:符合規定可溶性淀粉:符合規定熾灼殘渣:0.04%重金屬:符合規定水分:9.5%有關物質:總雜0.06%，葡萄糖未檢出，麥芽三糖0.06%，*大未知單雜未檢出微生物限度：需氧總菌數不得過100cfu/g，霉菌和酵母菌總數不得過10cfu/g，每1g供試品不得檢出大腸埃希菌，每10g供試品不得檢出沙門菌細菌內***：<2.5IU/g氮：符合規定溶解性：易溶于水，溶于熱乙醇，微溶于甲醇，不溶于**、**應用：生物制品凍干保護劑、脂質體凍干保護劑、單抗注射液蛋白保護劑保存：密封、涼暗干燥處保存，常溫條件下運輸。

海藻糖在生物制品中的應用

小伙伴們都知道，作為還原性二糖，海藻糖的優點那是相當多，本期艾偉拓小編就給大家具體講一下海藻糖在生物制品中的應用。隨著生物技術的高速發展，多肽蛋白類生物藥品不斷涌現，可應用于臨床的多肽、**、疫苗、細胞生長因子及單抗類藥物成為開發重點。但生物制品具有活性，受溫度、水分等因素的影響很大，不穩定、易變性、易失活；生產過程參數變化也極易影響產品質量。目前廣fan采用冷凍干燥法制備固態藥品，以提高蛋白質的穩定性，延長室溫下的存放時間。因此對于大多數生物制品來說，冷凍干燥是生產過程中極為重要的一環，并且凍干的優劣對產品品質起著關鍵作用。非還原性二糖海藻糖因其具有高玻璃化轉變溫度和低吸濕性等特性，對實現蛋白等生物藥品的玻璃化凍結起重要作用，既是有效的低溫保護劑又是很好的凍干保護劑，在生物制品中已得到廣fan應用，甚至上市了如赫賽汀這樣的重量級產品。 海藻糖供注射級無菌售賣廠家？

海藻糖作為藥用輔料能穩定細胞膜和蛋白質的結構，有效地保護細胞膜和蛋白質分子不變性失活，從而維持生命體的生命過程和生物特征。隨著生物醫藥的發展，海藻糖作為一種優良的保護劑和穩定劑，應用變得廣fan。海藻糖作為藥用輔料，已經被收錄入多個國jia藥典中，比如NF35，EP9.0和JP17，CP2015。與口服給藥途徑相比，注射給藥途徑的海藻糖在一些質量指標上有更高的要求，如酸根離子、可溶性淀粉、有關物質等。隨著注射劑一致性評價的實施，由于注射劑生產中不允許再使用活性炭控制熱原（細菌內**），因此對原輔包的內**要求也會進一步提高。另外，無除菌工藝的制劑，還可能對海藻糖提出無菌的要求。

艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司2007年至今，堅持以**藥用輔料為主要業務方向；專注與脂質體，脂肪乳為**的**注射劑領域；"高校+研究所+藥企"拓展模式，已覆蓋中國所有相關企業。 供注射用海藻糖就找AVT艾偉拓。青海注射用無菌海藻糖價格

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海藻糖在疫苗中的應用也越來越多，比如 MenAfrivac，DengVaxia，HepB (ShanVac)，Influenzae (DPIV)，MMR等開始使用海藻糖替換血清白蛋白作為保護劑，這使得很多疫苗可以常溫條件保存，降低了冷鏈運輸等高昂成本。相比于血制品的稀缺和潛在的外源性風險，海藻糖具有安全穩定的優勢。

海藻糖是一種穩定的非還原性雙糖，由兩個葡萄糖分子以α，α，1，1-糖苷鍵構成，海藻糖*初是從黑麥的麥角菌中提取的，隨后發現它在自然界的動植物和微生物中廣fan存在。同蔗糖等一般糖類相比，具有獨特的優勢，在疫苗和診斷試劑等產品中的應用越來越廣fan。 青海注射用無菌海藻糖價格

艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司專注技術創新和產品研發，發展規模團隊不斷壯大。公司目前擁有專業的技術員工，為員工提供廣闊的發展平臺與成長空間，為客戶提供高質的產品服務，深受員工與客戶好評。公司以誠信為本，業務領域涵蓋藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂，我們本著對客戶負責，對員工負責，更是對公司發展負責的態度，爭取做到讓每位客戶滿意。一直以來公司堅持以客戶為中心、藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂市場為導向，重信譽，保質量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。