伊立替康在制劑中易受pH影響，容易轉化為羧酸鹽型，而這種形式的藥理活性較低，毒性更強，因此需要盡可能保持有效的內酯型。同時，脂質體制劑對于內外水相的pH差異也提出了一定的要求，需要保持外水相稍堿性，同時內水相保持酸性。在這種情況下，選擇合適的緩沖劑尤為重要。羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）因不易穿過生物膜，可以穩定脂質體外水相的pH為弱堿性，同時不改變內水相的酸性pH，因此非常適用于伊立替康脂質體。在制劑研發中，需要考慮到伊立替康的化學性質、脂質體制劑的特點以及合適的緩沖系統，以保證制劑的穩定性和藥效。因此，通過科學的配方設計和嚴格的制備工藝，有望解決伊立替康在制劑中的穩定性問題，從而保障藥物的療效和安全性。國產注射用HEPES緩沖液CDE已登記狀態為A集中采購。云南有登記號HEPES批量

二、藥用功能與應用緩沖作用：HEPES在pH值為6.8~8.2的范圍內具有良好的緩沖能力，能夠維持溶液pH的穩定。在藥用輔料中，HEPES常用于制備各種注射劑、口服液等制劑，以確保藥物在儲存和使用過程中pH值的穩定。細胞保護作用：HEPES對細胞無毒性作用，且能夠降低某些化學物質的細胞毒性。在細胞培養中，HEPES能夠維持細胞的正常形態和功能，提高細胞的生存率。促進藥物吸收：作為促透劑，HEPES能夠促進藥物分子通過皮膚或黏膜的吸收，提高藥物的生物利用度。其他應用：HEPES還用于制備各種生化試劑盒、診斷試劑等，為醫藥產品的質量和安全性提供保障。在某些特定的藥物制劑中，HEPES還起到穩定劑、增溶劑等作用。海南有登記號HEPES注射用HEPES國產緩沖液CDE已登記企業詢價。

羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）作為一種不易穿過生物膜的緩沖對，可以在穩定脂質體外水相pH為弱堿性的同時，不改變內水相酸性pH，非常適用于伊立替康脂質體。上述內外水相pH差異的問題，在EMA審評報告討論部分也有體現。EMA審評報告中提到，伊立替康脂質體藥物開發的重點是：選擇用于活***物負載的比較好抗衡離子選擇DSPC與脂質膜的膽固醇成分的比較好比例，這會影響其物理性質和保留活性物質的能力在脂質體中選擇脂質體雙層的MPEG-2000-DSPE組分，其存在于表面提供空間屏障以避免脂質體聚集選擇能夠保持比較好pH范圍的適當緩沖液輸液用濃縮液將緩沖液的選擇單列一條，可見其對伊立替康脂質體制劑的重要程度。

緩沖溶液在生物化學方面的應用非常重要。磷酸鹽緩沖溶液、硼酸鹽緩沖溶液、Tris-HCl緩沖溶液、HEPES緩沖溶液等都是常見的緩沖體系，并且在生化實驗和生產過程中使用。磷酸鹽緩沖溶液由二氫磷酸鹽和一氫磷酸鹽組成，其緩沖范圍可在pH5.8至pH8.0之間工作，適合于大多數蛋白質的研究。硼酸鹽緩沖溶液由硼酸和其相應的鹽（如Na2B4O7）組成，適合細胞外液pH范圍內的緩沖作用。Tris-HCl緩沖溶液以Tris（三羥甲基氨基甲烷）為主要成分，緩沖范圍在pH7.0至pH9.0之間，適合于許多生化實驗。HEPES緩沖溶液是一種弱堿性的緩沖溶液，具有良好的緩沖性能和生物相容性，適用于在pH7.2至pH8.5范圍內的實驗。總之，緩沖溶液在確保生物化學反應的可重復性、準確性和有效性方面發揮著重要作用。通過選擇適當的緩沖體系及其濃度可以調整溶液的pH值，從而確保生化反應在所需的酸堿環境下進行。在生物制劑的生產和質量控制中，緩沖溶液同樣起著至關重要的作用。注射用HEPESCDE已登記登記狀態為A。

根據GIR的調研結果，全球4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）在2021年的收入大約為55百萬美元，預計到2028年將達到73百萬美元，年復合增長率為%。該產品可以細分為HEPES粉末和HEPES溶液，并主要應用于細胞培養、蛋白質提取和其他領域。全球主要生產商包括Avantor、ThermoFisher、Merck、Lonza、Cytiva、PromegaCorporation、MPBiomedicals、SpectrumLaboratory、BiologicalIndustries、CaymanChemical、SERVAElectrophoresisGmbH、Bio-Techne、BioSpectra、Corning、FUJIFILMIrvineScientific,Inc.、DojindoLaboratories、XZLBio-Technology、SuzhouYacooScience、HaihangChemical、YunbangBio-pharmaceutical等公司。該產品的市場主要分布在北美、歐洲、亞太地區、南美洲以及中東和非洲等地區。其中，北美地區（美國、加拿大、墨西哥）、歐洲地區（德國、法國、英國、俄羅斯、意大利等）、亞太地區（中國、日本、韓國、印度、東南亞等）、南美洲（巴西、阿根廷等）以及中東和非洲地區（沙特阿拉伯、埃及、尼日利亞、南非等）都是該產品的重要市場。注射用CDE已登記HEPES。湖北備案登記號HEPES實驗室采購

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從生產商來說，全球范圍內，HEPES緩沖液**廠商主要包括Hopax、ThermoFisher、OttoChemiePvtLtd、FUJIFILMIrvineScientific和Avantor等。2021年，全球***梯隊廠商主要有Hopax、ThermoFisher、OttoChemiePvtLtd和FUJIFILMIrvineScientific，***梯隊占有大約%的市場份額；第二梯隊廠商有Avantor、BioSpectra,Inc、QualityBiologicalInc和Suvchem等，共占有%份額。本報告研究全球與中國市場HEPES緩沖液的產能、產量、銷量、銷售額、價格及未來趨勢。重點分析全球與中國市場的主要廠商產品特點、產品規格、價格、銷量、銷售收入及全球和中國市場主要生產商的市場份額。歷史數據為2017至2021年，預測數據為2022至2028年。云南有登記號HEPES批量