艾偉拓氨丁三醇（供注射用）獲DMF號(hào)，完成中美雙報(bào)！

本月，艾偉拓自研自持的藥用輔料“氨丁三醇（供注射用）”已完成FDA相關(guān)登記工作，順利取得DMF歸檔號(hào)（#037604）。至此，該品種已完成中美雙報(bào)（CDE登記號(hào)：已登記；DMF號(hào)：已登記4）。艾偉拓穩(wěn)定供應(yīng)國產(chǎn)化注射級(jí)別氨丁三醇，低內(nèi)***(＜4IU/g)，高純度低雜質(zhì)，符合USP，ChP，EP等主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，支持中外申報(bào)，歡迎來詢！

此外，艾偉拓長期穩(wěn)定供應(yīng)國產(chǎn)化注射級(jí)海藻糖、蔗糖、TRIS-HCl、HEPES等生物保護(hù)劑與緩沖鹽，均為GMP條件生產(chǎn)，低內(nèi)***，高純度低雜質(zhì)，DNase&RNasefree，符合USP，ChP，EP等國際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，助力重組蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、脂質(zhì)體、單雙抗、抗體偶聯(lián)藥物、CAR-T等生物制劑的研發(fā)生產(chǎn)與中外申報(bào)！ 國產(chǎn)注射用HEPES緩沖液CDE已登記狀態(tài)為A。江西大批量HEPES價(jià)格

使用注射級(jí)氨丁三醇緩沖劑的注意事項(xiàng)：1.Tris緩沖液的pH值受溫度影響大，△pKa／℃＝－0.031，例如：4℃時(shí)緩沖液的pH＝8.4，則37℃時(shí)的pH＝7.4，所以一定要在使用溫度下進(jìn)行配制，室溫下配制的Tris-HCl緩沖液不能用于0℃～4℃。2.Tris緩沖液的pH值受溶液濃度影響較大，緩沖液稀釋十倍，pH值的變化大于0.13.Tris在一定程度上與各種分子反應(yīng)，包括RNA酶抑制劑，醛，酶，DNA以及常見金屬如Cr3+，F(xiàn)e3+，Ni2+，Co2+和Cu2+等，在有些系統(tǒng)中會(huì)起抑制作用，在配制過程中需考慮與其他組分之間的相互作用；4.Tris緩沖液易吸收空氣中的CO2，配制的緩沖液要注意蓋嚴(yán)密封；5.Tris緩沖液對(duì)某些pH電極發(fā)生一定的干擾作用，需使用與注射級(jí)氨丁三醇溶液具有兼容性的電極；6.Tris緩沖液不適用于二喹啉甲酸（BCA）測定；7.吸入，攝入，皮膚吸收注射級(jí)氨丁三醇可造成傷害，操作時(shí)需戴好手套和護(hù)目鏡；8.作為蛋白緩沖液時(shí)，若后續(xù)工作需要質(zhì)譜，則不適宜用注射級(jí)氨丁三醇，比較好換成其他質(zhì)譜儀可耐受的緩沖液。貴州HEPES批發(fā)注射用HEPES CDE已登記登記狀態(tài)為A；

特性與優(yōu)勢***的緩沖范圍：HEPES的有效緩沖范圍在pH6.8~8.2之間，覆蓋了大多數(shù)生物實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞培養(yǎng)所需的pH環(huán)境。CO2無關(guān)性：與許多其他緩沖液不同，HEPES的緩沖能力不受CO2濃度的影響，這使得它在開放式培養(yǎng)或細(xì)胞觀察等實(shí)驗(yàn)中具有獨(dú)特的優(yōu)勢。低毒性：在適當(dāng)濃度下，HEPES對(duì)細(xì)胞無毒性作用，能夠?yàn)榧?xì)胞提供一個(gè)安全的生長環(huán)境。穩(wěn)定性強(qiáng)：HEPES不易受溫度、光照和化學(xué)物質(zhì)的影響，適合長期實(shí)驗(yàn)和儲(chǔ)存。膜不透性：HEPES具有膜不透性，不會(huì)***改變細(xì)胞的滲透壓，避免了對(duì)細(xì)胞形態(tài)和功能的不良影響。

羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）作為一種不易穿過生物膜的緩沖對(duì)，可以在穩(wěn)定脂質(zhì)體外水相pH為弱堿性的同時(shí)，不改變內(nèi)水相酸性pH，非常適用于伊立替康脂質(zhì)體。上述內(nèi)外水相pH差異的問題，在EMA審評(píng)報(bào)告討論部分也有體現(xiàn)。EMA審評(píng)報(bào)告中提到，伊立替康脂質(zhì)體藥物開發(fā)的重點(diǎn)是：選擇用于活***物負(fù)載的比較好抗衡離子選擇DSPC與脂質(zhì)膜的膽固醇成分的比較好比例，這會(huì)影響其物理性質(zhì)和保留活性物質(zhì)的能力在脂質(zhì)體中選擇脂質(zhì)體雙層的MPEG-2000-DSPE組分，其存在于表面提供空間屏障以避免脂質(zhì)體聚集選擇能夠保持比較好pH范圍的適當(dāng)緩沖液輸液用濃縮液將緩沖液的選擇單列一條，可見其對(duì)伊立替康脂質(zhì)體制劑的重要程度。國產(chǎn)注射用HEPES緩沖液中美雙報(bào)。

2022年4月15日，施維雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺***藥物易安達(dá)（通用名：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)上市。伊立替康脂質(zhì)體注射液作為一款轉(zhuǎn)移性胰腺***藥物，早前已在全球多個(gè)國家和地區(qū)獲批。艾偉拓團(tuán)隊(duì)將從制劑**角度對(duì)伊立替康脂質(zhì)體進(jìn)行分析。制劑**簡介伊利替康脂質(zhì)體成品是含5mg/ml三水合伊立替康（伊立替康蔗糖鹽）活性物質(zhì)的輸注溶液的濃縮物，歡迎來詢！同時(shí)艾偉拓TRIS-HCl目前有試劑級(jí)別樣品，有需要?dú)g迎咨詢聯(lián)系！注射用CDE已登記HEPES；四川試劑級(jí)HEPES現(xiàn)貨

國產(chǎn)注射用HEPES緩沖液中美雙報(bào)；江西大批量HEPES價(jià)格

緩沖溶液在酸堿度環(huán)境、組成、緩沖原理和應(yīng)用領(lǐng)域上存在一定差異。酸堿度環(huán)境差異：硼酸鹽緩沖溶液和Tris-HCl緩沖溶液適用于堿性環(huán)境。磷酸鹽緩沖溶液和HEPES緩沖溶液適用于弱酸性、弱堿性或接近中性的環(huán)境。緩沖溶液組成差異：硼酸鹽緩沖溶液、Tris-HCl緩沖溶液和磷酸鹽緩沖溶液通常由兩種物質(zhì)配置而成。HEPES緩沖溶液則由一種物質(zhì)配制。緩沖原理差異：硼酸鹽緩沖溶液、Tris-HCl緩沖溶液和磷酸鹽緩沖溶液通過調(diào)節(jié)體系中緩沖對(duì)的電離或水解平衡移動(dòng)來發(fā)揮緩沖作用。HEPES緩沖溶液通過平衡轉(zhuǎn)化關(guān)系來發(fā)揮緩沖作用。應(yīng)用領(lǐng)域差異：磷酸鹽緩沖溶液在固體藥物釋放研究中應(yīng)用較**。硼酸鹽緩沖溶液多用于液體藥物如滴眼液中。Tris-HCl緩沖溶液主要用于蛋白質(zhì)、DNA等生物大分子的溶液體系中。HEPES緩沖溶液更多地應(yīng)用于脂質(zhì)體、細(xì)胞水平的相關(guān)生化實(shí)驗(yàn)研究中。這些緩沖溶液各自具有特定的優(yōu)勢和適用范圍，研究人員可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求選擇*適合的緩沖體系江西大批量HEPES價(jià)格