玻璃作為硅酸鹽無機(jī)類材料，是各種性能穩(wěn)定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質(zhì)。同時，相對于其他材料，玻璃價格較低廉。近年來，我國的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長足的發(fā)展，已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優(yōu)點(diǎn)，但也存在一個主要缺點(diǎn)：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落，直接進(jìn)入到溶液中形成玻屑，有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。如2020年美國FDA官網(wǎng)公布16起注射劑召回事件，其中由于發(fā)現(xiàn)微粒物質(zhì)、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關(guān)的召回共有8起，給企業(yè)和社會都造成了巨大損失。AVT為您帶來巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)的IRAS長期低堿處理管瓶。上海藥用輔料藥用玻璃瓶

遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時，聽說面臨下記3個困擾。①無法進(jìn)行異物檢查，需要另外的過程進(jìn)行目視檢查②在透明瓶上增加遮光膠片+遮光膠片機(jī)械時會帶來程序和成本的增加③與褐色瓶中的鐵元素反應(yīng)的弱試劑的開發(fā)是困難的為了解決上述困擾開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。（已取得**）【選擇有遮光功能的管瓶的好處】?遇光不穩(wěn)定制劑在進(jìn)行異物檢查時可以和透明管瓶一樣。?不需要遮光膠片及遮光膠片的機(jī)械。?可用于遇光不穩(wěn)定制劑及與鐵元素反應(yīng)的制劑。湖南日本藥用玻璃瓶使用注意事項玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發(fā)生中和反應(yīng)生成硅酸鹽，另外，水分子也能與硅氧骨架直接起反應(yīng)。

    為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見。由此可見，國家對于藥包材的質(zhì)量問題愈發(fā)重視，對于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發(fā)嚴(yán)格。在這一趨勢下，藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合國際主流標(biāo)準(zhǔn)的藥包材并開展對應(yīng)相容性研究，無疑是極具發(fā)展眼光的選擇。三、相容性研究遇到的問題及展望據(jù)報道，近年來我國獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家，但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下。

關(guān)鍵詞：透明遮光，藥用玻璃瓶，鐵元素溶出，光敏性，醫(yī)美1.藥用有色玻璃（遮光玻璃）很多藥物成分會在光照條件下發(fā)生特殊的化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而影響到藥物本身的質(zhì)量，如維生素C，核黃素磷酸鈉注射液，喹諾酮類藥物等。這對包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布的《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南》（征求意見稿）中，將遮光性能定義為“為避免內(nèi)容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長的光源透過的性能。”并根據(jù)遮光性，將藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。有色玻璃通過對玻璃著色，減少光的透過，適用于有遮光要求藥品的包裝。2.藥用有色玻璃的缺陷在實(shí)際使用過程中，有色玻璃暴露出一些問題。（１）內(nèi)容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導(dǎo)致內(nèi)容物可視性差，無法直接進(jìn)行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問題：由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產(chǎn)的，而在儲運(yùn)過程中，鐵元素會發(fā)生不同程度溶出。對于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應(yīng)的藥物來說，無法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對于無法使用有色玻璃承裝的藥物。AVT與日本巖田硝子工業(yè)株式會社建立長期的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系全權(quán)負(fù)責(zé)中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。

注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對于歐美發(fā)達(dá)國家，我國相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時，聽說面臨下記3個困擾。北京醫(yī)美藥用玻璃瓶市場價格

具有不可替代的性能和優(yōu)勢，其標(biāo)準(zhǔn)對藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。上海藥用輔料藥用玻璃瓶

而對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，玻屑等可見異物的控制相對于其它項目來說算是難控制的一項。其難于控制的原因有兩個：一是，難于發(fā)現(xiàn)；二是難于找到真正的原因。難于發(fā)現(xiàn)，是因?yàn)橐坏┥a(chǎn)工序中存在具有影響可見異物的因素，它不會導(dǎo)致每個單元產(chǎn)品的可見異物都不合格，在抽檢的過程中很難發(fā)現(xiàn)。且可見異物不像其它項目那樣，一旦發(fā)現(xiàn)就立刻可以鎖定相關(guān)環(huán)節(jié)，在那個環(huán)節(jié)進(jìn)行排查即可，相反影響可見異物的生產(chǎn)工序較多，一旦發(fā)現(xiàn)有可見異物，需要排查的工序有很多。因此，對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，選擇的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對藥品質(zhì)量的干擾，無疑是一個明智之舉。上海藥用輔料藥用玻璃瓶

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