負責對原始記錄的準確性、完整性和與規定標準的符合性進行復核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉抄原始數據時，必須經主管人員認可后到記錄管理員處領取新的空白記錄（新的記錄編號要與原來的加以區分）進行更換.所有轉抄數據必須有另外一人進行復核，轉抄人及復核人應在轉抄記錄上簽名、簽日期.原記錄須保存在該轉抄記錄的后面，作為本批記錄的一部分，不得丟棄或銷毀.如果以紙質記錄為存檔文件，原始數據如色譜圖、光譜圖等應打印出來，簽字并附在批檢驗記錄中.由儀器打印的數據（如水分滴定結果、溫濕度記錄等），檢驗人員應在打印紙張上簽字確認.易褪色打印數據（如熱敏打印的塵埃粒子計數器結果等）應及時復印，并將原文件復印件一并保存.與批生產記錄相對應的所有控制記錄必須至少保存至產品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的相關記錄和報告等重要文件應長久保存，不得銷毀.（5）要制訂有統一模式的檢驗報告（或證書）.一份完整的檢驗報告內容至少包括檢品名稱、批號、規格（必要時）、包裝（必要時）、總數量（必要時）、有效期（或復驗期）、生產單位、供樣部門、檢驗目的、檢驗項目.生產過程中的每一步在GMP車間都有詳細的記錄和報告.廣東酶免,金標試劑GMP車間規劃公司哪家好

食品SC認證車間需要具備什么要求：（一）具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離.（二）具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施.（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和***食品安全的規章制度.（四）具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物.（五）法律、法規規定的其他條件.寶安區飲料GMP車間凈化公司食品凈化車間的凈化空調系統的風機應設在室外,進風口和排風口均不應設置于潔凈區.

潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封.根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露.室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃.在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業.注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.

凈化車間裝修施工流程：1.設計方案凈化車間裝修方案的設計非常重要,需要考慮到車間的使用率、通風設備需求和物資運輸要求等方面.2.施工準備在施工前,需要對車間進行全盤清洗、裝修區域隔離、周邊環境控制、公共區域定位等工作.3.材料采購采購防靜電、反光、耐磨、防污染的裝修材料和設備,如地面材料、墻面材料、隔斷窗戶等.4.施工安裝開始施工后,需要先進行地面鋪貼、天花板吊裝、墻體裝修、窗戶隔斷等工作.接著就可以進行設備的安裝和調試.5.完成驗收車間裝修完成后,需要進行階段性的播放、員工、空氣質量、通風系統的檢測.如何滿意的引導車間凈化車間實現目標.醫療器械GMP凈化車間應建立內部監測機制，對生產過程和產品質量進行監測.

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內每立方米的微粒控制在10W以內，食品車間要達到10萬級.01、十萬級凈化車間標準十萬級凈化車間標準一：塵粒比較大允許數≥，≥5微米的粒子數不超過2萬個.十萬級凈化車間標準二：微生物比較大允許數，浮游菌數不超過500個/m；沉降菌數不超過10個/培養皿.十萬級凈化車間標準三：壓差.相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌）.所有在GMP凈化車間內使用的設備和工具都必須定期清潔和消毒，以防止污染藥物.龍華區化學發光試劑GMP車間設計公司哪家好

隨著科學技術的不斷發展和人們對藥品生產質量要求的不斷提高，GMP凈化車間在藥品生產中得到了廣泛應用.廣東酶免,金標試劑GMP車間規劃公司哪家好

生物醫藥GMP凈化車間工藝要求：1、一般生產區、管理區、人員換鞋區、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風淋通道、潔凈流道、物流貨淋通道、注塑房,橡膠墊除塵,中間倉庫,裝配室、室內機房、室外機房、機房、后勤等。2.機房位于3樓一個空的原隔間，必須隔音防震3、冷卻塔和冷卻水泵位于三樓空中4、設備運行負荷滿足地板承重要求。GMP凈化車間凈化空調系統1：壓力：潔凈車間內保持正壓，室外保持10Pa靜壓2：氣流配置：a.塔底回風至車間并連通。管道回風到機房，三級過濾系統3：天氣數據(夏季空調：33℃;冬季通風：℃)4：計算室外夏季濕球：℃(相對：83℃%;夏季相對通風：70%;冬季空調：5℃;相對冬季空調：72%)5：新風量必須滿足室內正壓要求，工人不會感到不適，必須保證室內新風量>40M3/h。廣東酶免,金標試劑GMP車間規劃公司哪家好