因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌.十萬級凈化車間使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、通風系統和加熱器等功能段組成.功率為20HP.制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求.設備安裝要求設施部件名稱規格型號要求空調機組LFD55W密封、無漏氣，符合設計安裝要求送風、回風接口——密封、無漏氣風管鍍鋅鋼板符合設計安裝要求，密封、無漏氣排風口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損空氣高效過濾器的安裝要求根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器.2.按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器.3.每臺高效過濾器應有合格證.GMP車間溫度冬季需維持在＞16℃，夏季要＜26℃，波動 ±2℃ 。茂名食品加工GMP車間設計

因其本身的可靠性準確性已得到確認，不需要驗證，但是要在實際應用中證實.方法確認是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認產品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準確的結果，包括儀器設備、環境、人員等方面.方法確認中的鑒別、含量、有關物質、溶出度應進行準確度、精密度、專屬性等測試，溶出度、有關物質還應進行定量限的測試，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法、確認項目及限度可作適當調整，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數據的準確性、可靠性、不必再補充確認（如干燥失重、pH、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作步驟）.如果方法非法定或屬于自行開發，驗證是必須的.檢驗方法的驗證應參照中國藥典附錄.此外，該條款中“法規規定的其他需要驗證的檢驗方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外，所有的書面檢驗操作規程的內容，應當與經確認或驗證的檢驗方法一致.所有檢驗過程與結果應當有可追溯的檢驗記錄，檢驗記錄至少要包括本條款中規定的內容.檢驗記錄必須經過復核，尤其是要對計算進行嚴格的復核.所有中間控制.揭陽食品無菌潔凈GMP車間工程新建 GMP 車間需通過安裝、運行、性能確認方可投入使用。

凈化工程項目的審計必須對工程項目整個施工生產活動的全過程進行審計,工程項目的審計不僅要重視被審項目的事后審計及竣工審計，更要重視事前和事中審計，事前審計，可使凈化工程項目施工方案的編制更趨合理，并能幫助工程項目管理班子提前“把關”，有效地防止或避免可以預見的失誤.事中審計，即對施工階段中若干個過程所作的審計，對于后階段來講，則為面向未來，又屬事前審計，不過這種事前審計更有針對性、效益性，做好了，能達到事半功倍的效果.同時，凈化產品生產過程對于資源特別是對勞動力和資金的需求帶有很大的波動性.它要求各個不同專業工種的勞動力在不同的時間依次對同一產品展開施工作業，從而使無塵室裝修產品的生產過程出現對勞動資源需求的高峰和低谷.綜上所述，從經濟學角度看，無塵車間潔凈工程裝修市場的競爭主要是造價的競爭，因此誰在潔凈工程建設中既能確保工期、質量，又能注重成本管理，控制和把握合理的造價，以小的成本，換取大的效益，誰就能在潔凈室領域競爭中獲取主動，走向成功.無錫一凈凈化設備工程有限公司通過對影響無塵車間凈化工程造價等因素的分析和思考，認為要降低潔凈工程造價.

區）的內表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產區應有與生產規模相適應的面積和空間，應便于生產操作.15、潔凈室（區）內設置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應與生產工藝和生產規模相適應；其潔凈度級別應與生產條件相適應.16、物料進入潔凈室（區）前應進行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區）和廠房內的照度應與生產要求相適應，廠房內應有應急照明設施.18、進入潔凈室（區）的空氣應凈化，潔凈室（區）的潔凈度級別應符合生產工藝要求.19、潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應按規定監測，監測結果應記錄存檔.20、應動態監測百級凈化區內空氣中的微生物數量.21、潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄.23、潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔.潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封.GMP 車間嚴格遵循規范設計，確保藥品生產全過程質量可控。

GMP車間設計裝修工藝布置應符合下列要求一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室.三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置.四、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口.GMP車間設計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設置應該屬建筑專業的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1、各凈化操作間集中設置單獨前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區的空氣不向高潔凈區滲透.2、實驗室的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經過機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進入緩沖走廊后再經過傳遞窗進入各操作室.10 級、100 級車間的平均風速，控制在 0.3 - 0.5m/s 。茂名食品加工GMP車間設計

車間內噪聲應嚴格控制在≤65dB (A) ，確保安靜。茂名食品加工GMP車間設計

負責對原始記錄的準確性、完整性和與規定標準的符合性進行復核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉抄原始數據時，必須經主管人員認可后到記錄管理員處領取新的空白記錄（新的記錄編號要與原來的加以區分）進行更換.所有轉抄數據必須有另外一人進行復核，轉抄人及復核人應在轉抄記錄上簽名、簽日期.原記錄須保存在該轉抄記錄的后面，作為本批記錄的一部分，不得丟棄或銷毀.如果以紙質記錄為存檔文件，原始數據如色譜圖、光譜圖等應打印出來，簽字并附在批檢驗記錄中.由儀器打印的數據（如水分滴定結果、溫濕度記錄等），檢驗人員應在打印紙張上簽字確認.易褪色打印數據（如熱敏打印的塵埃粒子計數器結果等）應及時復印，并將原文件復印件一并保存.與批生產記錄相對應的所有控制記錄必須至少保存至產品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的相關記錄和報告等重要文件應長久保存，不得銷毀.（5）要制訂有統一模式的檢驗報告（或證書）.一份完整的檢驗報告內容至少包括檢品名稱、批號、規格（必要時）、包裝（必要時）、總數量（必要時）、有效期（或復驗期）、生產單位、供樣部門、檢驗目的、檢驗項目.茂名食品加工GMP車間設計