現今以99版指導GMP的實施和認證.三《藥品生產質量管理規范》（99修訂版）主要內容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產總體水平和即將加入世貿組織的特殊要求出發以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現代國際標準相接軌，敦促指導國內制藥企業規范化、標準化和規模生產建設.新版《GMP》對以下幾方面進行了闡述：1總則；2人員；3廠房；4設備；5衛生；6原料、輔料及包裝材料；7生產管理；8包裝和貼簽；9生產管理和質量管理；10文件質量管理部門；11自檢；12銷售記錄；13用戶意見和不良反應報告；14附錄.新規范參照世界衛生組織和發達國家GMP的要求，規定了藥品生產廠房的潔凈度級別和適用于藥品生產的種類和工序；對中藥材的前處理、提取、濃縮及動物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關生產操作要求作出了規定，對中成藥生產的后續工序——制劑制造，在GMP方面的要求與化學藥品的制劑生產應相同；對藥品包材也列入了GMP的生產控制范圍；生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據生物制品生產特點制訂了相應的條款，新修訂的《規范》不僅適用于化學藥品和藥品的原料和制劑.合理布局的 GMP 車間，可優化生產流程，提高工作效率。廣州無菌醫療器械GMP車間設計公司

如有使用工作標準品或對照品，應建立其相應的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，應進行標化并做相應記錄.標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質.標準品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位計，以國際標準品進行標化，對照品除另有規定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用.標準品或對照品應從中國食品藥品檢定研究院或國外法定認可機構（如USP、EP、BP和JP）購買，由企業實驗室安排專人負責接收和管理標準品并建立接收記錄，按存儲溫度要求儲存在相應的環境中.標準品負責人員在接收時應檢查該標準品名稱、批號、數量、有效期、說明書等信息并將其記錄在標準品接收記錄中.標準品或對照品標示內容至少包括：名稱、批號、開啟日期、含量或效價、貯存條件.對照品溶液也應有明確的標示，標簽中應該包括：標準溶液名稱、配制人、配制日期和溶液有效期.為了便于標準溶液的使用追蹤，標準品溶液標簽中還應定義標準品溶液的編號，試驗記錄中應能體現對照品溶液的編號.由于標準品價格昂貴，而企業常年檢驗使用量大，企業可以以中檢所、USP、EP、BP和JP的標準品為比對.勵康南山區月餅車間裝修公司排名GMP 車間內噪聲需≤65dB (A)，減少對生產的干擾。

一般依次為：留洞打底，各專業安裝，內門窗安裝，修補洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程.在無塵車間裝修建筑裝飾施工過程中，必須隨時清掃灰塵，對隱蔽空間（如吊頂和夾墻內部等），還應做好清掃記錄.應保護已完成的裝飾工程表面，不得因撞擊、敲打、，多水作業等造成板材凹陷，暗裂和表面裝飾的污染.對已安裝高效過濾器的房間，不得進行有粉塵的作業.塑料板材和卷材面層鋪貼前應預先按規格大小，厚薄分類，板材或卷材與地面之間應滿涂粘接劑，表面趕平，不得漏涂或殘存空氣.密封膠嵌固前，應將基槽內的雜質，油污剔除干凈，并保持表面干燥.無塵車間臨時設置的設備入口不用時應封閉，防止塵土雜物進入.施工現場應保證良好的通風和照明，對于改建工程，應查明和切斷原有電源及易燃，易爆和有毒氣體管線后方可施工，對工藝生產過程中使用的腐蝕性液體應有安全防護措施.勵康

普通輕質墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區頂板潔凈生產區空調、工藝和其他公用工程管道較多，都設置于吊頂內.吊頂系統表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結構防火發泡材料等.堅固的吊頂系統可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關維修，從而不需要另外架設維修走道.潔凈區吊頂結構分為明架吊頂結構、暗架式吊頂結構和雙層吊頂結構.醫藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結構，符合GMP對潔凈廠房的要求，吊頂結構剛度和穩定性能好，可以在上面行走，特別適用于電子、醫藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結構有時也會用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂，此結構是針對潔凈要求極高的環境使用，它的主要特點是形成空氣的二次過濾.以上吊頂都能根據工程使用的燈具、空調風口進行洞口的預留和開設.3潔凈區門、窗潔凈門應光潔無外露線條，當為單扇平開門時須加閉門器，當為雙扇平開門時須加閉門器和順序器.門框嵌有密封條，門與門框密封，平整聯接，雙面光滑.位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動聯鎖門.勵康勵康的 GMP 車間設計，兼顧生產效率與潔凈標準。

施工內容清楚能為終雙方核算工程量、決算工程價格提供清楚的依據，這樣有利于雙方放心合作、結算有據；一般凈化工程報價書內容分為彩鋼板裝修部分、通風管道部分、照明電氣部分、動力電氣部分、環氧地坪部分、給排水部分、工藝管道、空調水管等等分項報價；如有些公司沒有將各分項分開，混籠統在一起，基本可判定為不是專業的凈化公司，這樣的報價很可能是一個想靠漏報、低報的價格來承接，然后中間不斷找理由增項，這樣的公司是不可能把報價書寫得清清楚楚的.報價書不能光看總價大小，還要看內容組成，服務項目、材料設備檔次.根據以往的施工案例看施工的質量；工程質量的好壞看兩個方面，整體看設計、施工質量看細節，細部質量的好不好取決于施工管理水平及施工人員技術水平，潔凈車間其中較重要的一項性能就是潔凈室的密閉性能要高，那么要達到密閉性能高就必須使加工構件達到1mm為單位的施工精度，甚至鋁合金加工在，這就對施工構件的節點設計、放樣能力、加工設備、人員素質提出了極高的要求，所以一個凈化工程的整體與細部是考驗工程優良的重要的指標.后我想說的是誠實守信，相信大家找任何供應商的時候都希望找一個誠實守信的單位來合作，這樣的單位讓人放心.車間里面使用的消毒劑定期更換，防止微生物產生耐藥性。南山區月餅車間裝修公司排名

GMP 車間的地面采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，耐用且易清潔。廣州無菌醫療器械GMP車間設計公司

十萬級潔凈車間設計方案需要注意的3個因素十萬級潔凈車間應采用無塵潔凈系統空氣凈化系統的風流向,有三種,分別是水平層流,垂直層流和無序層流.選擇應該根據實際的車間來進行選擇.十萬級潔凈車間的結構設計為了使氣流能夠順暢流通不受干擾,要進行必要的結構設計,避免有任何地方可以積累灰塵.3/十萬級潔凈車間的設計方案十萬級潔凈車間設計方案的確立,應該以對車間的工作性質等方面進行考慮.如果發塵量大車間,則不宜采用地面形式的送風方式.如果潔凈度要求過高,則要遠離其他的車.十萬級潔凈車間工程設方案十萬級潔凈車間彩鋼板結構和天花裝修工程；十萬級潔凈車間凈化通風空調工程；十萬級潔凈車間照明電氣工程；十萬級潔凈車間防靜電環氧樹脂地板工程.設計參數：室內設計參數標準⑴十萬級潔凈車間潔凈度：十萬級；⑵十萬級潔凈車間溫度：24±2℃⑶十萬級潔凈車間濕度：55±5%⑷照度：十萬級潔凈車間為250Lx-300Lx，更衣室、普通辦公區域為150Lx-200Lx；⑸十萬級潔凈車間噪聲：凈化區≤65dB(A)；⑹吊頂高度：⑺室內正壓：凈化房間與普通空調房間保證正壓＞10Pa；非凈化空調房間與室外保證正壓＞5Pa.廣州無菌醫療器械GMP車間設計公司