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潔凈室計數(shù)器標準操作規(guī)程

來源: 發(fā)布時間:2025-09-05

中源綠凈累計完成 33 個生物制藥潔凈室項目,包括疫苗、抗體藥物、基因工程藥物等生產(chǎn)車間,全部通過國家藥監(jiān)局 GMP 認證檢查。生物制藥潔凈室設計嚴格遵循歐盟 GMP 和中國 GMP 標準,潔凈度等級達到 ISO 5 級,無菌灌裝區(qū)采用隔離器技術(shù),確保無菌環(huán)境。空調(diào)系統(tǒng)采用全新風直流式,每小時換氣次數(shù)≥60 次,排風經(jīng)過高效過濾器處理后排放,避免生物安全風險;設置 的 HVAC 系統(tǒng),不同潔凈區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)分開設置,防止交叉污染。墻面采用不銹鋼板,焊接而成的無縫墻面,圓角處理,無衛(wèi)生死角;地面采用聚氯乙烯卷材,熱熔焊接,無縫隙,可耐受各種消毒劑清潔。人員凈化通道設置多次更衣、風淋、消毒等環(huán)節(jié),進入無菌區(qū)需穿戴無菌服、無菌手套、無菌鞋套;物料傳遞采用雙扉滅菌柜和無菌傳遞窗,確保物料無菌進入。配備在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)、浮游菌采樣器,實時監(jiān)測環(huán)境微生物狀況,數(shù)據(jù)可追溯,滿足監(jiān)管要求。?中源綠凈為 20 + 納米涂層車間打造模塊化潔凈室,涂層均勻度提升 20%,產(chǎn)品性能更穩(wěn)定!潔凈室計數(shù)器標準操作規(guī)程

潔凈室計數(shù)器標準操作規(guī)程,潔凈室

中源綠凈模塊化潔凈室的行業(yè)解決方案已覆蓋半導體、醫(yī)藥、食品等 12 個領域,針對不同行業(yè)的特殊需求提供定制化配置。針對生物醫(yī)藥行業(yè)開發(fā)的滅菌型配置,集成過氧化氫滅菌系統(tǒng),可在 3 小時內(nèi)完成 B 級潔凈區(qū)消毒,生物指示劑檢測通過率 100%,滿足制藥行業(yè)嚴格的滅菌要求。針對光學行業(yè)推出的防震級方案,通過彈性支撐結(jié)構(gòu)將振動傳遞系數(shù)降至 0.1 以下,為高精度光學設備提供穩(wěn)定的運行環(huán)境。在食品加工行業(yè),潔凈室采用防微生物滋生的潔凈板,表面粗糙度≤0.8μm,滿足 HACCP 認證要求,保障食品生產(chǎn)安全。半導體行業(yè)的潔凈室支持 ISO 5 級潔凈度調(diào)節(jié),通過 CFD 技術(shù)優(yōu)化氣流組織,湍流度控制≤15%,使晶圓表面顆粒沉降率降低至 0.01 顆 /(cm2?h)。汽車零部件行業(yè)的潔凈室則注重可擴展性,能快速響應產(chǎn)能變化。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過中源綠凈的定制化解決方案,一次性通過 WHO 預認證檢查;某光學部件企業(yè)應用防震方案后,產(chǎn)品檢測精度提升明顯。這些行業(yè)定制方案使模塊化潔凈室能匹配不同領域的需求。潔凈室計數(shù)器標準操作規(guī)程中源綠凈的模塊化潔凈室,防火材料占比 100%,為 25 + 企業(yè)通過消防驗收一次性達標!

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中源綠凈模塊化潔凈室采用 98% 可回收材料構(gòu)建,從墻體到吊頂均可實現(xiàn)拆卸后重復利用,某食品廠改造項目通過這種材料特性減少建筑垃圾 45 噸。環(huán)保型涂層板材符合 RoHS 標準,無甲醛釋放,施工過程中無有害氣體揮發(fā),保障施工人員與后續(xù)使用人員的健康安全。系統(tǒng)通過智能變頻風機與熱回收技術(shù),較傳統(tǒng)潔凈室降低 35% 能耗,某半導體車間應用后年節(jié)省電費 12 萬度,降低企業(yè)的能源成本。全生命周期服務包括 FAT 工廠驗收與 SAT 現(xiàn)場測試,確保每個模塊的質(zhì)量穩(wěn)定性與環(huán)保性能。這種環(huán)保特性不能減少對環(huán)境的影響,還能助力企業(yè)達成 ESG 可持續(xù)發(fā)展目標,特別適合注重綠色生產(chǎn)的食品加工、化妝品制造等行業(yè)。可拆卸式設計使材料在企業(yè)搬遷或改造時能重復利用,某光電企業(yè)搬遷時,90% 的模塊材料被再次使用,更換密封膠與過濾器,搬遷成本較新建潔凈室降低 70%。

中源綠凈針對電子芯片測試場景開發(fā)的模塊化潔凈室系統(tǒng),聚焦微粒與靜電的雙重管控。應用場景:電子芯片模塊化測試潔凈室。該模塊化方案采用鋁合金框架與防靜電潔凈板材,單 200㎡100 級潔凈區(qū)組裝需 30 天,較傳統(tǒng)建設周期縮短 50%。潔凈室內(nèi)部配置防靜電地面(表面電阻 10?~10?Ω)與離子風扇陣列,靜電電壓控制在 ±50V 以內(nèi)。環(huán)境監(jiān)測終端每 1.5 平方米部署 1 個,同步監(jiān)測 0.3μm 微粒濃度(檢測下限 1 粒 / 升)、靜電電位(量程 - 1000~+1000V,精度 ±5V)、空氣流速(0.3~0.5m/s)及溫濕度。通過與測試設備聯(lián)動,當微粒濃度超標時自動啟動局部 FFU 過濾單元,響應時間≤10 秒。方案支持快速擴容,新增 50㎡潔凈區(qū)需 7 天。已在長電科技、通富微電等企業(yè)應用,某 12 英寸芯片測試車間應用后,測試不良率從 3.2% 降至 1.1%,環(huán)境穩(wěn)定性達標率維持在 99.9% 以上。中源綠凈模塊化潔凈室,地面防靜電電阻穩(wěn)定在 10?-10?Ω,為 40 + 電子廠減少靜電損害!

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中源綠凈模塊化潔凈室憑借標準化模塊的庫存儲備與專業(yè)化施工隊伍,具備強大的應急響應能力,能在緊急項目中快速交付,滿足企業(yè)的突發(fā)生產(chǎn)需求。某電子企業(yè)因訂單激增急需擴建百級潔凈區(qū),中源綠凈團隊接到需求后,72 小時內(nèi)完成方案設計、模塊生產(chǎn)與現(xiàn)場安裝的全流程工作,保障客戶按時交付訂單,避免了訂單損失。這種快速響應能力得益于標準化模塊的批量生產(chǎn)與庫存管理,常用規(guī)格的模塊可隨時調(diào)用,縮短生產(chǎn)周期。施工團隊采用專業(yè)化分工模式,從設計、生產(chǎn)到安裝各環(huán)節(jié)無縫銜接,提高項目推進效率。在醫(yī)療行業(yè)緊急擴建項目中,模塊化潔凈室的快速交付能力可幫助醫(yī)院在等緊急情況下迅速增加無菌診療空間。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)在擴產(chǎn)需求中,通過中源綠凈的應急響應服務,提前一個月完成潔凈室建設,為疫苗增產(chǎn)爭取了寶貴時間。這種應急響應能力使模塊化潔凈室成為應對突發(fā)生產(chǎn)需求的理想選擇中源綠凈為 35 + 醫(yī)療器械包裝廠建模塊化潔凈室,微粒污染率下降 70%,包裝密封性提升!在線潔凈室檢測

中源綠凈為 20 + 航空電子車間打造模塊化潔凈室,產(chǎn)品可靠性測試通過率提升 15%!潔凈室計數(shù)器標準操作規(guī)程

中源綠凈為 35 家無菌醫(yī)療器械企業(yè)提供潔凈室解決方案,包括輸液器、注射器、無菌敷料等產(chǎn)品生產(chǎn),潔凈室無菌檢測合格率 100%。無菌醫(yī)療器械潔凈室設計符合 YY 0033-2000 標準要求,潔凈度等級達到 ISO 5 級,無菌灌裝區(qū)采用層流罩局部保護,風速保持在 0.3-0.5m/s。車間布局采用 “潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、一般區(qū)” 三區(qū)劃分,各區(qū)之間設置緩沖間,保持 10-15Pa 的壓差梯度,防止低潔凈區(qū)空氣侵入。墻面采用不銹鋼潔凈板,表面電解拋光處理,光滑易清潔,無死角;地面采用聚氨酯自流平,無縫隙,耐消毒腐蝕。空調(diào)系統(tǒng)采用全空氣系統(tǒng),初中高效三級過濾,高效過濾器效率≥99.97%@0.3μm;設置紫外線消毒裝置,每天非生產(chǎn)時間進行 30 分鐘消毒,確保微生物控制達標。人員進入潔凈區(qū)需經(jīng)過更衣、洗手、消毒、風淋等流程,服裝采用無菌潔凈服;物料進入需經(jīng)過脫外包、滅菌、傳遞等環(huán)節(jié),確保無菌狀態(tài)。?潔凈室計數(shù)器標準操作規(guī)程

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