艾偉拓氨丁三醇（供注射用）獲DMF號，完成中美雙報！

本月，艾偉拓自研自持的藥用輔料“氨丁三醇（供注射用）”已完成FDA相關登記工作，順利取得DMF歸檔號（#037604）。至此，該品種已完成中美雙報（CDE登記號：已登記；DMF號：已登記4）。艾偉拓穩定供應國產化注射級別氨丁三醇，低內***(＜4IU/g)，高純度低雜質，符合USP，ChP，EP等主流藥典標準，支持中外申報，歡迎來詢！

此外，艾偉拓長期穩定供應國產化注射級海藻糖、蔗糖、TRIS-HCl、HEPES等生物保護劑與緩沖鹽，均為GMP條件生產，低內***，高純度低雜質，DNase&RNasefree，符合USP，ChP，EP等國際主流藥典標準，助力重組蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、脂質體、單雙抗、抗體偶聯藥物、CAR-T等生物制劑的研發生產與中外申報！ 國內艾偉拓注射用HEPES已登記。浙江備案登記號HEPES實驗室采購

藥用輔料HEPES，全稱為4-羥乙基哌嗪乙磺酸，是一種重要的兩性離子緩沖劑。以下是對藥用輔料HEPES的詳細介紹：一、基本性質分子式：C8H18N2O4S分子量：238.3CAS號：7365-45-9外觀：白色結晶粉末溶解性：具有良好的水溶性二、藥用功能與應用緩沖作用：HEPES在pH值為6.8~8.2的范圍內具有良好的緩沖能力，能夠維持溶液pH的穩定。在藥用輔料中，HEPES常用于制備各種注射劑、口服液等制劑，以確保藥物在儲存和使用過程中pH值的穩定。細胞保護作用：HEPES對細胞無毒性作用，且能夠降低某些化學物質的細胞毒性。在細胞培養中，HEPES能夠維持細胞的正常形態和功能，提高細胞的生存率。促進藥物吸收：作為促透劑，HEPES能夠促進藥物分子通過皮膚或黏膜的吸收，提高藥物的生物利用度。其他應用：HEPES還用于制備各種生化試劑盒、診斷試劑等，為醫藥產品的質量和安全性提供保障。在某些特定的藥物制劑中，HEPES還起到穩定劑、增溶劑等作用。貴州登記號HEPES醫院采購國產注射用HEPES緩沖液中美雙報。

血漿的酸堿平衡是維持人體正常生理功能的重要因素之一。pH值指示了溶液的酸堿性，正常人血漿的pH值通常在7.35-7.45之間。當血漿的pH值低于7.35時，我們稱之為酸中毒。血漿pH值的異常變化可能會對身體的正常功能產生不利影響。在人體血漿中，存在多種緩沖體系來維持酸堿平衡，其中包括NaHCO3-H2CO3、蛋白質鈉鹽-蛋白質、氧合血紅蛋白鉀鹽-氧合血紅蛋白等。這些緩沖體系通過吸收或釋放氫離子來調節血漿的pH值，維持其在正常范圍內。當血漿pH值低于7.35時，我們稱之為酸中毒。酸中毒可能由于多種原因引起，包括肺部呼吸功能障礙導致二氧化碳潴留、腎臟功能異常導致酸性物質排泄減少等。為了糾正酸中毒，醫生可能會采取一些措施，如調整呼吸、給予堿藥物等，以恢復血漿pH值到正常范圍。總之，血漿的酸堿平衡對維持人體正常生理功能非常重要。緩沖體系在血漿中發揮著關鍵作用，通過吸收或釋放氫離子來調節血漿的pH值，確保其保持在正常范圍內。酸中毒時，醫生會采取相應措施糾正異常的血漿pH值，以維持身體的正常功能。

（5）緩沖溶液在穩定性方面各顯利弊：①Tris-HCl緩沖溶液pH值受外界影響較大，一般現用現配。同時需要注意Tris是一級脂肪胺，分子結構中的氨基易與醛類化合物發生縮合反應，是一些生化實驗的抑制劑。②硼酸鹽緩沖液有一定毒性，不宜用做注射液或者口服液的緩沖液。③雖然磷酸鹽緩沖溶液穩定性很好，但磷酸根具有一定的絡合能力會抑制一些與金屬離子有關的生化反應。④HEPES緩沖溶液是較理想的生物緩沖劑，但其有多種生物學效應，如：縮短血液凝固時間、減緩平滑肌收縮頻率以及阻斷細胞膜上的陰離子通道等，在一定程度上會影響患者身體狀態，使用時應需注意。GMP條件下生產注射級HEPES！

根據GIR的調研結果，全球4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）在2021年的收入大約為55百萬美元，預計到2028年將達到73百萬美元，年復合增長率為%。該產品可以細分為HEPES粉末和HEPES溶液，并主要應用于細胞培養、蛋白質提取和其他領域。全球主要生產商包括Avantor、ThermoFisher、Merck、Lonza、Cytiva、PromegaCorporation、MPBiomedicals、SpectrumLaboratory、BiologicalIndustries、CaymanChemical、SERVAElectrophoresisGmbH、Bio-Techne、BioSpectra、Corning、FUJIFILMIrvineScientific,Inc.、DojindoLaboratories、XZLBio-Technology、SuzhouYacooScience、HaihangChemical、YunbangBio-pharmaceutical等公司。該產品的市場主要分布在北美、歐洲、亞太地區、南美洲以及中東和非洲等地區。其中，北美地區（美國、加拿大、墨西哥）、歐洲地區（德國、法國、英國、俄羅斯、意大利等）、亞太地區（中國、日本、韓國、印度、東南亞等）、南美洲（巴西、阿根廷等）以及中東和非洲地區（沙特阿拉伯、埃及、尼日利亞、南非等）都是該產品的重要市場。GMP條件下生產AVT穩定供貨注射級HEPES！福建輔料HEPES需求

注射用HEPES緩沖液中美雙報實驗室集采；浙江備案登記號HEPES實驗室采購

HEPES緩沖體系在生物化學和細胞生物學研究中扮演著至關重要的角色。以下是對HEPES緩沖體系的詳細介紹：在細胞培養中的應用維持pH穩定：在細胞培養中，HEPES能夠維持培養液的pH穩定，為細胞提供一個適宜的生長環境。這對于細胞的生長、繁殖和代謝過程至關重要。減少乳酸積累：在某些培養基中，如RPMI-1640，HEPES有助于減緩細胞代謝產生的大量乳酸，從而避免培養液pH下降，抑制細胞生長。適用于無CO2環境：在需要避免CO2干擾的實驗中，如細胞觀察、轉染等，HEPES能夠確保細胞在一個穩定的酸堿環境中生長。浙江備案登記號HEPES實驗室采購