藥品安全性評價可追溯至1961年歐洲的反應停事件，這一藥品在缺乏安全性評價的情況通6年，從而導致了成千上萬的海豹肢畸形。人們由此認識到了藥品不良反應監測和報告的重要性，推動了這一領域研究方法的形成和發展。藥品安全性評價的重點在于，利用收集的不良事件和不良反應相關信息判斷藥品與可疑不良反應之間的因果關系。這一過程涉及諸多研究類型、信息收集方法和評價技術。通常情況下，藥品在上市前已開展有效性和安全性評價的臨床試驗。然而臨床試驗針對可能出現的用藥風險譜有一定的驗證作用。盡管隨機對照試驗位于證據等級金字塔的頂端，被視為療效評價的金標準，但在安全性評價方面，由于其實施難度和潛在的倫理學影響，又因其樣本代表性受限的特點，所以無法反映藥品真實的不良反應發生率和歸因危險。正規藥品評價來電咨詢。項目藥品評價專業服務

動物試驗有效性研究的基本原則（非臨床藥效學試驗的基本原則）遵循具體問題具體分析的原則（針對不同藥品的不同特點）應結合立題依據和臨床適應癥情況來進行實驗設計，應對試驗結果的有效性提示意義的大小進行綜合判斷人體臨床試驗有效性研究的基本原則，試驗目的明確，有統計學**參與對臨床研究的計劃、設計、實行、分析的幫助3.隨機4.盲法5.對照6.多中心7.執行GCP。動物藥效學試驗根據藥物的分類及藥理作用的特點，通過合適的體外、體內模型，反映藥物的主要藥效作用和作用機理，為新藥開發提供立題依據，為臨床研究提供有效性支持。與藥效學相關的臨床前藥代動力學研究，其目的在于揭示新藥在動物體內的動態變化規律，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點。臨床前藥代動力學研究也是支持立題依據的重要內容，藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄情況與藥物的實際療效及安全性密切相關，因此進行臨床前藥代動力學研究時不能孤立于藥效學和毒理研究之外，從試驗設計到結果評價都要與之緊密結合，充分發揮橋接作用。安徽藥品評價常見問題正規藥品評價專業服務。

重復給藥毒性試驗可以觀察連續反復給藥時實驗動物出現的毒性反應，劑量毒性效應關系，主要靶，毒性反應的性質和程度，毒性反應的可逆性，動物的耐受量，無毒反應劑量，毒性反應劑量及安全范圍等；還可以了解產生毒性反應的時間，達峰時間，持續時間；是否有遲發性毒性反應，是否有蓄積毒性，是否有耐受性等等。重復給藥毒性試驗是藥物安全評價的主要內容之一，是能否過度到臨床應用的主要依據。如果該藥物能夠用于臨床，則重復給藥毒性試驗還能為臨床安全用藥的劑量設計提供參考依據，同時為臨床毒性反應的監護以及生理生化指標的監測提供依據。安全性藥理學試驗安全性藥理學主要是研究藥物在范圍內或范圍以上劑量時潛在的不期望出現的對生理功能的不良影響，即觀察藥物對系統、心血管系統和呼吸系統的影響。根據需要可能進行追加和/或補充的安全性藥理學研究。

藥物的臨床療效一般通過療效觀測指標來記錄，而療效評價可以是某一療效觀測指標的直接測量結果，更多的是在直接測量結果基礎上轉化而來的、特定的評價指標來評價。同一療效觀測指標，可以轉化出多種療效評價指標，不同的療效評價指標在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標，有的則作為次要療效指標。如某一適應證的評價量表，以前后的減分值為主要療效指標，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標。而另一適應證的評價量表，以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標，而前后的減分值比較為次要療效指標。正規藥品評價五星服務。

使用期間某臨床終點結局或重要臨床事件發生率的組間比較作為有效性評價的方法如疾病死亡率、心肌梗死、骨折、腦卒中發生率等。因為這類指標多具有重要的臨床意義，因此，該類臨床結局指標中的多數為臨床試驗的主要療效指標。但如果該類指標發生率較低，臨床試驗需要的時間足夠長，樣本量需要足夠大，研究難度較大，甚至以此為臨床試驗的主要療效指標是不切實際時，可以使用其他療效評價指標作為終點療效指標評估臨床受益。例如，對于心力衰竭按紐約心臟協會心功能分類系統Ⅲ～Ⅳ級的患者，因為死亡率很高，使用生存試驗是可行的;但如果心力衰竭病情較輕，由于其死亡率較低，這樣的試驗將是困難的或不可能取得結果的，這時臨床試驗可以使用全因死亡率加住院率等多項指標組成的復合指標為主要療效指標。如腎功能不全的全因死亡率、終末期腎病(需要透析或腎移植)加肌酐翻倍發生率為主要療效指標。正規藥品評價報價方案。安徽藥品評價常見問題

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在對藥物臨床有效性研究資料的審評中應關注的問題：1.研究設計的整體考慮（假設、缺乏對照數據、實驗室檢測的不足）；2.關鍵數據的分析、所提供研究的選擇；3.終點的選擇（包括等級量表）、終點測量的合法性；4.對照藥的選擇；5.人群的選擇（兒童或不符合要求的患者）；6.入選的患者過少；7.療程不夠長；8.缺乏長期隨訪的數據；9.臨床研究數據的合法性（主要方案的違背或其他GCP問題）；10.與臨床療效相關的劑量方案確定；11.缺乏與臨床療效相關的特異的相互作用的研究（包括合并用藥和中和抗體）；12.觀察到的與適應癥相關的臨床有效性大小的關系問題：邊緣/無臨床相關療效（包括療效的持續時間、）與臨床療效不一致、對臨床有效性的其他關注問題（藥效學腐代動力學與現有比較的學定位）。項目藥品評價專業服務

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