LNP封裝設備全新方案,適配CDMO行業多項目并行趨勢
隨著核酸藥物產業發展,CDMO行業迎來“多項目并行、工藝可放大、合規國際化”的變革趨勢,對LNP封裝設備的標準化、靈活性、合規性需求明顯提升。邁安納(上海)儀器科技有限公司依托LNP封裝設備、納米藥物制備系統的技術優勢與全流程服務,準確適配CDMO行業變革需求,助力其高效承接多元化項目。
CDMO行業新動態:需求升級
當前CDMO行業圍繞核酸藥物研發呈現三大新動態,需求聚焦四方面:
客戶與項目多元化:需承接多種核酸藥物項目,不同項目LNP封裝工藝、規模差異大,要求設備具備快速切換適配能力;
工藝一致性要求高:需保障“研發-中試-生產”全鏈條工藝穩定,設備工藝可放大性成關鍵訴求;
合規標準國際化:承接國際項目或助力藥企“出海”,需滿足多國合規要求,設備需具備數據追溯能力,配套法規服務需同步;
效率與成本壓力大:多項目并行導致人力時間緊張,需設備通過自動化、標準化降本增效。
邁安納設備適配方案:響應行業變革
邁安納以INano?系列LNP封裝設備為關鍵,搭配納米藥物制備系統與服務,從四維度適配需求:
1.技術同源:保障工藝一致性
納米藥物制備系統全系列設備采用同源微流控技術,實驗室階段確定的工藝參數可直接遷移至中試、生產級設備,確保不同規模下LNP封裝關鍵指標一致,滿足全鏈條工藝穩定性要求。
2.靈活適配:支撐多項目并行
設備內置多種核酸類型的LNP封裝工藝模板,切換項目時無需大幅調整硬件,調用模板或微調即可適配,縮短切換周期,提升單設備多項目承載能力。
3.合規適配:對接國際標準
GMP級設備配備完善數據追溯系統,數據格式符合多國GMP規范;配套國際法規咨詢服務,協助整理驗證報告、工藝文檔,適配不同地區申報要求。
4.自動化升級:助力降本增效
設備集成全流程自動化功能,樣本處理、反應執行、數據采集自動完成,減少人工干預,提升單設備產能與項目周轉效率。
適配成效:賦能CDMO高質量發展
作為核酸藥物CDMO領域的創新者,邁安納一體化平臺方案已在多家企業中實現落地,并展現出多維度的賦能價值:
1.在產能與效率層面,該方案明顯提升了CDMO企業的項目承接上限與運營彈性,使其能夠一站式同時應對多個、多技術路線的核酸藥物項目,滿足市場快速變化的需求。
2.在質量與合規層面,方案通過其高度穩定且可放大的工藝平臺,從根本上保障了從臨床前到商業化生產的關鍵技術轉移,確保了項目交付質量與批次間一致性。
3.在市場與戰略層面,邁安納方案已成為CDMO企業進軍國際市場的“技術通行證”,成功協助多家伙伴承接海外訂單,為其打造國際競爭力、實現全球化業務布局奠定了堅實基礎。
未來協同:共促行業發展
展望未來,邁安納將以技術創新為重要驅動力,持續優化設備性能,并深化“智能設備+全方面服務”的協同模式。我們將準確針對CDMO企業在多項目并行管理中的復雜需求,升級智能化、數字化的解決方案,賦能伙伴靈活應對行業變革。
邁安納立志以先進的LNP封裝設備與納米藥物制備系統為關鍵基石,成為CDMO行業邁向高質量、高效率發展中不可或缺的重要合作伙伴,共同加速全球核酸藥物的產業化進程。