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創(chuàng)新解決方案：邁安納實(shí)現(xiàn)CDMO項(xiàng)目\"無(wú)縫切換、快速適配\"
隨著核酸藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，研發(fā)流程復(fù)雜、技術(shù)門(mén)檻高的特點(diǎn)推動(dòng)藥企加速研發(fā)外包，CDMO成為行業(yè)關(guān)鍵紐帶。
這一趨勢(shì)下，CDMO對(duì)LNP封裝環(huán)節(jié)的設(shè)備性能、工藝支撐、合規(guī)服務(wù)需求升級(jí)。
邁安納(上海)儀器科技有限公司依托LNP封裝設(shè)備與核酸藥物遞送方案優(yōu)勢(shì)，從硬件到服務(wù)全方面助力CDMO提升服務(wù)能力，適配外包市場(chǎng)需求。
研發(fā)外包趨勢(shì)下CDMO的挑戰(zhàn)所在
因核酸藥物研發(fā)外包需求激增，CDMO面臨了三大挑戰(zhàn)：
工藝可放大性不足：藥企要求“研發(fā)-中試-生產(chǎn)”全鏈條工藝一致，傳統(tǒng)設(shè)備技術(shù)同源性差，mRNA包封工藝難平穩(wěn)放大，易影響項(xiàng)目進(jìn)度;
多項(xiàng)目并行能力弱：需承接多種核酸藥物項(xiàng)目，傳統(tǒng)設(shè)備切換繁瑣、適配性有限，項(xiàng)目周轉(zhuǎn)效率低;
合規(guī)與技術(shù)支撐缺失：缺乏工藝優(yōu)化、法規(guī)咨詢(xún)等配套服務(wù)，無(wú)法提供全流程支撐，制約競(jìng)爭(zhēng)力。
邁安納的賦能方案：硬件+服務(wù)雙輪驅(qū)動(dòng)
邁安納針對(duì)CDMO的痛點(diǎn)，以INano?系列LNP封裝設(shè)備為關(guān)鍵硬件，搭配核酸藥物遞送方案的全流程服務(wù)，構(gòu)建CDMO能力提升解決方案。
(一)技術(shù)同源設(shè)備：保障工藝可放大性
邁安納LNP封裝設(shè)備采用同源微流控芯片控制技術(shù)，覆蓋“實(shí)驗(yàn)室級(jí)-中試級(jí)-GMP級(jí)”全系列：
1.實(shí)驗(yàn)室級(jí)設(shè)備支持小劑量、多組方mRNA包封篩選，快速完成藥企外包項(xiàng)目的驗(yàn)證。
2.中試級(jí)與GMP級(jí)設(shè)備可直接復(fù)用實(shí)驗(yàn)室階段的工藝參數(shù)，無(wú)需反復(fù)調(diào)試，確保“研發(fā)-生產(chǎn)”全鏈條LNP封裝關(guān)鍵指標(biāo)穩(wěn)定，滿(mǎn)足藥企對(duì)工藝一致性的要求，助力CDMO高效完成項(xiàng)目放大驗(yàn)證。
(二)靈活適配設(shè)計(jì)：提升多項(xiàng)目并行效率
設(shè)備內(nèi)置多種核酸類(lèi)型的LNP封裝工藝模板，涵蓋mRNA、siRNA等常見(jiàn)外包項(xiàng)目需求：
1.切換不同藥企項(xiàng)目時(shí)，CDMO無(wú)需更換設(shè)備硬件，只需調(diào)用對(duì)應(yīng)工藝模板或微調(diào)參數(shù)，即可快速適配新項(xiàng)目需求，大幅縮短項(xiàng)目切換周期;
2.設(shè)備模塊化設(shè)計(jì)支持關(guān)鍵組件快速更換，適配不同客戶(hù)的耗材偏好，進(jìn)一步提升多項(xiàng)目并行處理能力，幫助CDMO承接更多元化的外包訂單。
(三)全流程服務(wù)支撐：強(qiáng)化合規(guī)與技術(shù)能力
邁安納為CDMO提供“設(shè)備+工藝+法規(guī)”一體化服務(wù)，補(bǔ)足服務(wù)短板：
工藝優(yōu)化服務(wù)：技術(shù)團(tuán)隊(duì)協(xié)助CDMO針對(duì)外包項(xiàng)目?jī)?yōu)化mRNA包封、工藝放大等環(huán)節(jié)，提升實(shí)驗(yàn)效率與數(shù)據(jù)穩(wěn)定性;
法規(guī)咨詢(xún)支持：提供多國(guó)IND申報(bào)相關(guān)的法規(guī)解讀，協(xié)助CDMO整理設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告、工藝數(shù)據(jù)文檔，適配中國(guó)、美國(guó)等主要市場(chǎng)的申報(bào)規(guī)范;
定制化培訓(xùn)：為CDMO團(tuán)隊(duì)提供設(shè)備操作、工藝調(diào)試等專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，提升其技術(shù)團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力，保障外包項(xiàng)目服務(wù)質(zhì)量。
賦能成效：CDMO服務(wù)能力明顯升級(jí)
邁安納的解決方案已助力多家CDMO適配研發(fā)外包趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)能力突破：
承接范圍擴(kuò)大：憑借工藝可放大性與靈活適配性，CDMO可承接從早期研發(fā)到中試的全階段外包項(xiàng)目，服務(wù)鏈條從單一環(huán)節(jié)延伸至全流程。
項(xiàng)目交付效率提升：多項(xiàng)目并行能力增強(qiáng)，項(xiàng)目切換周期縮短，CDMO的訂單處理量與交付速度明顯提升，客戶(hù)滿(mǎn)意度提高。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)：合規(guī)服務(wù)與工藝穩(wěn)定性支撐，使CDMO具備承接國(guó)際藥企外包項(xiàng)目的能力，成功拓展國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。
未來(lái)協(xié)同：共拓外包市場(chǎng)
邁安納將持續(xù)優(yōu)化方案：深化設(shè)備智能化升級(jí)，提升工藝調(diào)試效率;拓展核酸藥物遞送方案服務(wù)邊界，提供特殊項(xiàng)目定制化支持。
在核酸藥物研發(fā)外包趨勢(shì)下，邁安納以L(fǎng)NP封裝設(shè)備與核酸藥物遞送方案為關(guān)鍵，成為CDMO能力提升的重要伙伴，未來(lái)將深化協(xié)同，共推外包市場(chǎng)高效發(fā)展。
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