網(wǎng)站導(dǎo)航
滿足多國(guó)IND要求：邁安納LNP封裝設(shè)備的全球化合規(guī)解決方案
在核酸藥物全球化研發(fā)的浪潮中，各國(guó)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備性能要求存在差異
國(guó)內(nèi)藥企“出?！?、國(guó)際合作推進(jìn)時(shí)常因設(shè)備適配問(wèn)題而碰壁、因法規(guī)服務(wù)缺失而受阻。
邁安納(上海)儀器科技有限公司依托LNP封裝設(shè)備、納米藥物制備系統(tǒng)的技術(shù)兼容性，搭配多國(guó)法規(guī)服務(wù)體系，構(gòu)建全球化服務(wù)能力，準(zhǔn)確適配各類客戶需求，助力核酸藥物研發(fā)突破地域壁壘。
全球化研發(fā)的痛點(diǎn)：適配難題制約發(fā)展
核酸藥物研發(fā)國(guó)際化進(jìn)程中，不同地區(qū)客戶在設(shè)備使用、項(xiàng)目申報(bào)中面臨多重挑戰(zhàn)：
制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室：沖擊海外IND時(shí)，傳統(tǒng)設(shè)備常因數(shù)據(jù)追溯、工藝穩(wěn)定性不足，難滿足目標(biāo)國(guó)監(jiān)管要求;缺乏針對(duì)性法規(guī)指導(dǎo)，易因文檔、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不符延誤申報(bào)。
科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室：開(kāi)展國(guó)際合作時(shí)，傳統(tǒng)設(shè)備數(shù)據(jù)重復(fù)性、穩(wěn)定性欠佳，影響成果認(rèn)可度;設(shè)備適配性差，難契合不同國(guó)家精度與操作規(guī)范，制約合作效率。
CDMO實(shí)驗(yàn)室：承接國(guó)際項(xiàng)目時(shí)，傳統(tǒng)設(shè)備難快速適配多地區(qū)工藝參數(shù)，法規(guī)服務(wù)跟不上，導(dǎo)致項(xiàng)目承接能力受限，阻礙全球業(yè)務(wù)拓展。
全球化服務(wù)關(guān)鍵所在：設(shè)備與法規(guī)雙輪驅(qū)動(dòng)
邁安納以設(shè)備技術(shù)兼容性為基礎(chǔ)，搭配專業(yè)化全球法規(guī)服務(wù)，形成“硬件+軟件”一體化方案，適配多國(guó)需求。
(一)設(shè)備性能全球化適配，契合多國(guó)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
邁安納INano?系列設(shè)備從設(shè)計(jì)對(duì)標(biāo)國(guó)際監(jiān)管要求，具備多地區(qū)適配能力：
技術(shù)保障兼容：采用自主微流控芯片控制技術(shù)，確保LNP封裝關(guān)鍵指標(biāo)穩(wěn)定性優(yōu)異，可滿足美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA、歐盟EMA等多國(guó)數(shù)據(jù)要求。
全系列覆蓋全流程：“實(shí)驗(yàn)室級(jí)-中試級(jí)-GMP級(jí)”設(shè)備矩陣，適配不同國(guó)家從研發(fā)到臨床、生產(chǎn)的全流程需求。其中GMP級(jí)設(shè)備配備完善數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)，符合多國(guó)GMP規(guī)范，支撐海外申報(bào)。
靈活適配多工藝：支持mRNA、siRNA等多種核酸封裝，內(nèi)置適配不同地區(qū)常用工藝的參數(shù)模板，可快速響應(yīng)國(guó)際客戶差異化需求，縮短調(diào)試周期。
(二)法規(guī)服務(wù)全球化覆蓋，助力申報(bào)落地
邁安納打造專業(yè)法規(guī)團(tuán)隊(duì)，提供全流程國(guó)際法規(guī)支持：
多國(guó)IND專項(xiàng)咨詢：針對(duì)美、中、歐、澳等主要地區(qū)IND要求，解讀政策、流程與審核要點(diǎn)，協(xié)助客戶規(guī)避申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。
合規(guī)工藝優(yōu)化指導(dǎo)：結(jié)合不同國(guó)家LNP封裝要求，優(yōu)化mRNA包封、工藝放大等流程，確保工藝符合目標(biāo)國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)化文檔支持：按不同國(guó)家注冊(cè)規(guī)范(如美國(guó)DMF、中國(guó)CTD)，協(xié)助整理設(shè)備驗(yàn)證、工藝數(shù)據(jù)等申報(bào)文檔，縮短準(zhǔn)備周期。
服務(wù)成效：賦能多國(guó)客戶全球化發(fā)展
邁安納全球化服務(wù)已在多場(chǎng)景落地見(jiàn)效：
助力藥企“出?！保簽闆_擊海外IND的藥企提供設(shè)備與法規(guī)服務(wù)，助力多個(gè)mRNA項(xiàng)目獲多國(guó)IND批件，推動(dòng)藥物國(guó)際化布局。
支撐科研國(guó)際合作：為科研機(jī)構(gòu)提供高精度、高穩(wěn)定性的LNP封裝平臺(tái)，設(shè)備產(chǎn)出數(shù)據(jù)獲國(guó)際認(rèn)可，助力研究成果走向國(guó)際。
推動(dòng)CDMO全球拓展：為CDMO提供適配多地區(qū)的設(shè)備與法規(guī)服務(wù)，使其具備承接國(guó)際項(xiàng)目能力，拓展全球業(yè)務(wù)版圖。
實(shí)力支撐：硬件與經(jīng)驗(yàn)奠定全球化基礎(chǔ)
邁安納全球化服務(wù)能力源于雙重保障：
硬件平臺(tái)支撐：上海GMP級(jí)實(shí)驗(yàn)室可模擬多國(guó)標(biāo)準(zhǔn)提供預(yù)驗(yàn)證服務(wù);蘇州生產(chǎn)基地確保設(shè)備質(zhì)量穩(wěn)定、交付高效，滿足國(guó)際客戶采購(gòu)需求。
技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累：自主微流控技術(shù)為設(shè)備適配奠定基礎(chǔ);服務(wù)眾多國(guó)內(nèi)外客戶的過(guò)程中，積累多國(guó)申報(bào)與國(guó)際合作經(jīng)驗(yàn)，可快速響應(yīng)全球化需求。
在核酸藥物研發(fā)全球化趨勢(shì)下，邁安納以LNP封裝設(shè)備的兼容性與多國(guó)法規(guī)服務(wù)，構(gòu)建完善全球化服務(wù)能力。未來(lái)將持續(xù)升級(jí)技術(shù)與法規(guī)服務(wù)，助力更多客戶推進(jìn)核酸藥物全球研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
公司信息
我要咨詢
每日熱詞
