網站導航
質量為本：邁安納以嚴格質控確保LNP封裝設備性能穩定可靠
作為專注核酸藥物遞送領域的技術企業，邁安納(上海)儀器科技有限公司將質量視為生命線。針對LNP封裝設備、核酸藥物遞送方案特性，構建覆蓋“研發-生產-服務”全流程的質量管理體系，以嚴苛標準把控各環節，確保mRNA包封相關設備性能穩定、方案合規可靠，滿足各類用戶質量與合規需求。
研發階段：錨定質量源頭，夯實技術根基
邁安納始終將質量要求貫穿研發全流程，從源頭保障產品性能：
對標國際標準研發：研發初期便融入多國監管要求，聚焦mRNA包封穩定性、精度等關鍵指標，制定嚴格技術規范，確保設備設計階段即具備合規基礎。
關鍵技術反復驗證：針對微流控芯片控制技術，搭建專項驗證平臺，通過多輪LNP封裝實驗優化技術參數，確保關鍵技術在不同場景下穩定輸出。
迭代過程質量閉環：INano?系列設備迭代中，建立“研發-測試-優化”機制，每代產品需通過多種核酸封裝實驗驗證，確保性能升級符合質量標準。
生產過程：規范管理，保障產品一致性
邁安納依托標準化基地與精細化流程，實現日常生產環節質量可控：
合規化生產環境：以上海GMP級實驗室、裝配區及蘇州生產基地為關鍵，搭建符合行業標準的生產環境，嚴控環境因素對設備精度的影響。
全鏈條供應鏈管控：建立嚴格供應商篩選體系，關鍵零部件入廠前經多重檢測，從供應鏈端保障品質。
精細化制造管控：制定標準化作業指導書，全程記錄監控生產環節;關鍵工序設檢驗節點，設備出廠前需通過LNP封裝模擬實驗，確保質量達標。
全流程服務：延伸質量標準，保障服務可靠
邁安納將質量管理延伸至服務環節，助力客戶實現設備與服務質量協同，其具體表現在以下三點：
服務流程標準化：針對工藝優化、法規咨詢等服務，制定統一的流程與評價體系，確保mRNA包封工藝指導等服務輸出一致可靠。
合規服務多層把控：法規團隊對標多國IND申報要求，協助整理申報材料時經多層審核，保障材料合規性。
售后質量持續跟蹤：建立客戶售后檔案，定期跟蹤設備狀態，提供維護升級服務;快速響應解決使用問題，保障客戶研發生產穩定。
體系支撐：硬件與機制雙保障，推動質量落地
邁安納全流程質量管理體系的穩定高效運行，依托于一個環環相扣的完善支撐體系：
硬件與檢測支撐：配備專業檢測實驗室與設備，為各環節質量管控提供數據支撐;
專業團隊建設：組建多領域專業團隊，定期開展質量培訓，強化全員質量意識;
持續改進閉環：收集客戶反饋與生產異常信息，定期開展質量評審，優化管控措施，推動體系升級。
邁安納以全流程質量管理體系，為LNP封裝設備與核酸藥物遞送方案筑牢質量根基。未來將持續深化體系建設，以更嚴苛標準提供可靠合規的產品服務，助力核酸藥物產業高質量發展。
公司信息
我要咨詢
每日熱詞
